Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk gjennomgang: Retigabine for tilleggsterapi ved delvis epilepsi

12. september 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Det finnes en rekke antiepileptika tilgjengelig for behandling av partielle anfall hos pasienter med epilepsi. Denne studien er en systematisk gjennomgang av den publiserte litteraturen om antiepileptika og er designet for å sammenligne den relative effektiviteten og toleransen til et utvalg av dem med retigabin. Legemidlene som ble valgt for denne sammenligningen var lakosamid, pregabalin, tiagabin, zonisamid og eslikarbazepin. De ble valgt fordi de tilhører den nye generasjonen av medikamenter mot epilepsi (det samme har retigabin) og de har en lignende lisens i tillegg til å ha publisert data fra studier som ble utført i lignende pasientpopulasjoner med lignende metoder. GSK ga YHEC (York Health Economic Consortium) i oppdrag å utføre denne gjennomgangen og analysen. YHEC identifiserte relevante studier fra internasjonale databaser. Disse studiene hadde sammenlignet ett av de valgte antiepileptika med placebo. Resultatene ble samlet og kombinert for å oppsummere dataene for individuelle legemidler også for å sammenligne resultatene for ulike legemidler med hverandre og med retigabin. Siden ingen av de individuelle kliniske studiene sammenlignet ett aktivt legemiddel med et annet, er denne systematiske oversikten en indirekte sammenligning av disse legemidlene, ved å bruke en etablert og anerkjent metodikk som har godt forstått begrensninger.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6498

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte publiserte artikler om studier som hadde rekruttert medikamentresistent (eller refraktær) delvis epilepsi av alle typer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har deltatt i en studie som oppfyller følgende kriterier:
  • Være en studie av retigabin, eslikarbazepin, lakosamid, zonisamid, pregabalin eller tiagabin som en adjuvant terapi, sammenlignet med placebo eller et annet medikament;
  • Være en randomisert, placebokontrollert, tilleggsstudie, eller en parallell studie eller cross-over studie der data fra den første behandlingsperioden kan behandles som en parallell studie;
  • Har rekruttert pasienter med legemiddelresistent partiell epilepsi (dvs. enkle partielle, komplekse partielle og/eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall som ikke kontrolleres av minst 1 eller flere andre hjertestartere);
  • Ha en vedlikeholdsbehandlingsperiode på 8 uker eller lenger, med en prospektiv baseline på minimum 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Legemiddelresistent (eller refraktær) delvis epilepsi av alle typer
oral - alle doser
Andre navn:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
oral - alle doser
Andre navn:
  • Vimpat
oral - alle doser
Andre navn:
  • Zonegran
oral - alle doser
Andre navn:
  • Lyrica
oral - alle doser
Andre navn:
  • Zebinix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Andel pasienter som responderer på behandling (50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline)
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Median anfallsreduksjon
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Median prosent reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Alvorlighetsgrad av anfall (alle akseptable definisjoner)
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Tid til inntreden av behandlingseffekt
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Tid til inntreden av behandlingseffekt
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Anfallsfrie pasienter
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Andel pasienter som er anfallsfrie (og tidsperioden dette ble målt over)
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Endringer i HRQoL
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Endringer i HRQoL
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Alle frafall
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Andel pasienter som faller ut av studiene uansett årsak
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Frafall på grunn av AE
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Andel pasienter som faller ut av studiene (som følge av uønskede hendelser, dvs. toleranse)
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Prosentandel av pasienter som rapporterer 5 viktige bivirkninger identifisert av Cochrane Epilepsy Group som vanlige og viktige bivirkninger av antiepileptika: ataksi, svimmelhet, tretthet, kvalme eller somnolens
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Dødelighet
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
Dødelighet
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere