- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01587339
Systematisk gjennomgang: Retigabine for tilleggsterapi ved delvis epilepsi
12. september 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Det finnes en rekke antiepileptika tilgjengelig for behandling av partielle anfall hos pasienter med epilepsi.
Denne studien er en systematisk gjennomgang av den publiserte litteraturen om antiepileptika og er designet for å sammenligne den relative effektiviteten og toleransen til et utvalg av dem med retigabin.
Legemidlene som ble valgt for denne sammenligningen var lakosamid, pregabalin, tiagabin, zonisamid og eslikarbazepin.
De ble valgt fordi de tilhører den nye generasjonen av medikamenter mot epilepsi (det samme har retigabin) og de har en lignende lisens i tillegg til å ha publisert data fra studier som ble utført i lignende pasientpopulasjoner med lignende metoder.
GSK ga YHEC (York Health Economic Consortium) i oppdrag å utføre denne gjennomgangen og analysen.
YHEC identifiserte relevante studier fra internasjonale databaser.
Disse studiene hadde sammenlignet ett av de valgte antiepileptika med placebo.
Resultatene ble samlet og kombinert for å oppsummere dataene for individuelle legemidler også for å sammenligne resultatene for ulike legemidler med hverandre og med retigabin.
Siden ingen av de individuelle kliniske studiene sammenlignet ett aktivt legemiddel med et annet, er denne systematiske oversikten en indirekte sammenligning av disse legemidlene, ved å bruke en etablert og anerkjent metodikk som har godt forstått begrensninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6498
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi inkluderte publiserte artikler om studier som hadde rekruttert medikamentresistent (eller refraktær) delvis epilepsi av alle typer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i en studie som oppfyller følgende kriterier:
- Være en studie av retigabin, eslikarbazepin, lakosamid, zonisamid, pregabalin eller tiagabin som en adjuvant terapi, sammenlignet med placebo eller et annet medikament;
- Være en randomisert, placebokontrollert, tilleggsstudie, eller en parallell studie eller cross-over studie der data fra den første behandlingsperioden kan behandles som en parallell studie;
- Har rekruttert pasienter med legemiddelresistent partiell epilepsi (dvs. enkle partielle, komplekse partielle og/eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall som ikke kontrolleres av minst 1 eller flere andre hjertestartere);
- Ha en vedlikeholdsbehandlingsperiode på 8 uker eller lenger, med en prospektiv baseline på minimum 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Legemiddelresistent (eller refraktær) delvis epilepsi av alle typer
|
oral - alle doser
Andre navn:
oral - alle doser
Andre navn:
oral - alle doser
Andre navn:
oral - alle doser
Andre navn:
oral - alle doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Andel pasienter som responderer på behandling (50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline)
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Median anfallsreduksjon
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Median prosent reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Alvorlighetsgrad av anfall (alle akseptable definisjoner)
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Tid til inntreden av behandlingseffekt
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Tid til inntreden av behandlingseffekt
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Anfallsfrie pasienter
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Andel pasienter som er anfallsfrie (og tidsperioden dette ble målt over)
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Endringer i HRQoL
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Endringer i HRQoL
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Alle frafall
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Andel pasienter som faller ut av studiene uansett årsak
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Frafall på grunn av AE
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Andel pasienter som faller ut av studiene (som følge av uønskede hendelser, dvs. toleranse)
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer 5 viktige bivirkninger identifisert av Cochrane Epilepsy Group som vanlige og viktige bivirkninger av antiepileptika: ataksi, svimmelhet, tretthet, kvalme eller somnolens
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Dødelighet
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Epilepsi, delvis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
- Lacosamid
- Eslikarbazepinacetat
- Zonisamid
- Ezogabin
Andre studie-ID-numre
- 115049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .