Revue systématique : Rétigabine pour le traitement d'appoint dans l'épilepsie partielle
12 septembre 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Il existe un certain nombre de médicaments antiépileptiques disponibles pour le traitement des crises partielles chez les patients épileptiques.
Cette étude est une revue systématique de la littérature publiée sur les médicaments antiépileptiques et est conçue pour comparer l'efficacité relative et la tolérabilité d'une sélection d'entre eux avec la retigabine.
Les médicaments choisis pour cette comparaison étaient le lacosamide, la prégabaline, la tiagabine, le zonisamide et l'eslicarbazépine.
Ils ont été choisis parce qu'ils appartiennent à la nouvelle génération de médicaments pour l'épilepsie (tout comme la retigabine) et qu'ils ont une licence similaire ainsi que des données publiées d'études qui ont été menées dans des populations de patients similaires avec des méthodes similaires.
GSK a chargé le YHEC (York Health Economic Consortium) de réaliser cet examen et cette analyse.
YHEC a identifié des études pertinentes à partir de bases de données internationales.
Ces études avaient comparé l'un des antiépileptiques choisis à un placebo.
Les résultats ont été regroupés et combinés afin de résumer les données pour les médicaments individuels ainsi que de comparer les résultats pour différents médicaments entre eux et avec la retigabine.
Étant donné qu'aucune des études cliniques individuelles n'a comparé un médicament actif à un autre, cette revue systématique est une comparaison indirecte de ces médicaments, en utilisant une méthodologie établie et reconnue qui a des limites bien comprises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6498
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons inclus des articles publiés sur des études qui avaient recruté des épilepsies partielles résistantes aux médicaments (ou réfractaires) de tous types
La description
Critère d'intégration:
- Avoir participé à une étude répondant aux critères suivants :
- Être une étude de la retigabine, de l'eslicarbazépine, du lacosamide, du zonisamide, de la prégabaline ou de la tiagabine en tant que traitement adjuvant, par rapport à un placebo ou à un autre médicament ;
- Être un essai randomisé, contrôlé par placebo, complémentaire, ou un essai parallèle ou un essai croisé dans lequel les données de la première période de traitement pourraient être traitées comme une étude parallèle ;
- Avoir recruté des patients atteints d'épilepsie partielle résistante aux médicaments (c'est-à-dire des crises partielles simples, partielles complexes et/ou secondairement généralisées tonico-cloniques non contrôlées par au moins un ou plusieurs autres antiépileptiques) ;
- Avoir une période de traitement d'entretien de 8 semaines ou plus, avec une ligne de base prospective d'au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Épilepsie partielle pharmacorésistante (ou réfractaire) de tous types
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orale - toutes les doses
Autres noms:
orale - toutes les doses
Autres noms:
orale - toutes les doses
Autres noms:
orale - toutes les doses
Autres noms:
orale - toutes les doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Proportion de patients qui répondent au traitement (réduction de 50 % de la fréquence des crises par rapport à l'inclusion)
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Réduction médiane des crises
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Pourcentage médian de réduction de la fréquence des crises par rapport au départ
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Sévérité des crises
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Gravité des crises (toute définition acceptable)
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Délai d'apparition de l'effet du traitement
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Délai d'apparition de l'effet du traitement
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Patients sans crise
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Proportion de patients sans crise (et période de temps sur laquelle cela a été mesuré)
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Changements dans la QVLS
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Changements dans la QVLS
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Tous les abandons
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Proportion de patients qui abandonnent les études pour une raison quelconque
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Abandons dus à l'EA
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Proportion de patients qui abandonnent les études (en raison d'événements indésirables, c'est-à-dire la tolérance)
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Événements indésirables
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Pourcentage de patients signalant 5 événements indésirables clés identifiés par le groupe Cochrane sur l'épilepsie comme des effets indésirables courants et importants des médicaments antiépileptiques : ataxie, étourdissements, fatigue, nausées ou somnolence
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Mortalité
Délai: Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Mortalité
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Durée des études incluses dans la revue systématique jusqu'à 28 semaines de période en double aveugle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Epilepsies partielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
- Lacosamide
- Acétate d'eslicarbazépine
- Zonisamide
- Ézogabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 115049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .