Systematický přehled: Retigabin pro adjuvantní terapii u parciální epilepsie
12. září 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Pro léčbu parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií je k dispozici řada antiepileptik.
Tato studie je systematickým přehledem publikované literatury o antiepileptických lécích a je navržena tak, aby porovnala relativní účinnost a snášenlivost vybraných z nich s retigabinem.
Léky vybrané pro toto srovnání byly lacosamid, pregabalin, tiagabin, zonisamid a eslikarbazepin.
Byli vybráni, protože patří k novější generaci léků na epilepsii (stejně jako retigabin) a mají podobnou licenci a také mají publikovaná data ze studií, které byly provedeny u podobných populací pacientů podobnými metodami.
GSK pověřila YHEC (York Health Economic Consortium), aby provedla tento přezkum a analýzu.
YHEC identifikoval relevantní studie z mezinárodních databází.
Tyto studie porovnávaly jedno z vybraných antiepileptik s placebem.
Výsledky byly shromážděny a kombinovány za účelem shrnutí dat pro jednotlivá léčiva a také pro porovnání výsledků pro různá léčiva mezi sebou as retigabinem.
Vzhledem k tomu, že žádná z jednotlivých klinických studií neporovnávala jeden aktivní lék s druhým, je tento systematický přehled nepřímým srovnáním těchto léků za použití zavedené a uznávané metodologie, která dobře rozumí omezením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6498
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuli jsme publikované články o studiích, které rekrutovaly na léky rezistentní (nebo refrakterní) částečnou epilepsii všech typů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnili jste se studie, která splňuje následující kritéria:
- Být studií retigabinu, eslikarbazepinu, lacosamidu, zonisamidu, pregabalinu nebo tiagabinu jako adjuvantní terapie ve srovnání s placebem nebo jiným lékem;
- Může jít o randomizovanou, placebem kontrolovanou, doplňkovou studii nebo paralelní studii nebo zkříženou studii, ve které lze data z prvního léčebného období považovat za paralelní studii;
- Získali pacienty s parciální epilepsií rezistentní na léky (tj. jednoduché parciální, komplexní parciální a/nebo sekundárně generalizované tonicko-klonické záchvaty nekontrolované alespoň 1 nebo více jinými AED);
- Udržovací období léčby trvá 8 týdnů nebo déle, s prospektivním výchozím stavem minimálně 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Drogově rezistentní (nebo refrakterní) částečná epilepsie všech typů
|
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu (50% snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě)
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Střední snížení počtu záchvatů
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Střední procentuální snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Závažnost záchvatů
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Závažnost záchvatu (přijatelné jakékoli definice)
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Doba do nástupu účinku léčby
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Doba do nástupu účinku léčby
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Pacienti bez záchvatů
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Podíl pacientů bez záchvatů (a časové období, za které bylo toto měření měřeno)
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Změny v HRQoL
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Změny v HRQoL
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Všichni odpadlíci
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu opustí studie
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Výpadky kvůli AE
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Podíl pacientů, kteří vystoupili ze studií (v důsledku nežádoucích účinků, tj. snášenlivosti)
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Procento pacientů hlásících 5 klíčových nežádoucích příhod identifikovaných Cochrane Epilepsy Group jako běžné a důležité nežádoucí účinky antiepileptik: ataxie, závratě, únava, nevolnost nebo ospalost
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Úmrtnost
|
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Částečná epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
- Lacosamid
- Eslikarbazepin acetát
- Zonisamid
- Ezogabin
Další identifikační čísla studie
- 115049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .