Systemaattinen katsaus: Retigabiini osittaisen epilepsian lisähoitoon
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Epilepsiapotilaiden osittaisten kohtausten hoitoon on saatavilla useita epilepsialääkkeitä.
Tämä tutkimus on systemaattinen katsaus epilepsialääkkeitä koskevaan julkaistuun kirjallisuuteen, ja sen tarkoituksena on verrata tiettyjen lääkkeiden suhteellista tehokkuutta ja siedettävyyttä retigabiiniin.
Tähän vertailuun valittiin lakosamidi, pregabaliini, tiagabiini, tsonisamidi ja eslikarbatsepiini.
Heidät valittiin, koska ne kuuluvat uudempaan epilepsialääkkeiden sukupolveen (kuten retigabiini) ja niillä on samanlainen lisenssi sekä julkaistut tiedot tutkimuksista, jotka on suoritettu samanlaisilla potilaspopulaatioilla samoilla menetelmillä.
GSK tilasi YHEC:n (York Health Economic Consortium) suorittamaan tämän tarkastelun ja analyysin.
YHEC tunnisti asiaankuuluvat tutkimukset kansainvälisistä tietokannoista.
Näissä tutkimuksissa oli verrattu yhtä valituista epilepsialääkkeistä lumelääkkeeseen.
Tulokset yhdistettiin ja yhdistettiin yksittäisten lääkkeiden tiedoista yhteenvetoa varten sekä eri lääkkeiden tulosten vertaamiseksi keskenään ja retigabiinin kanssa.
Koska missään yksittäisissä kliinisissä tutkimuksissa ei verrattu yhtä aktiivista lääkettä toiseen, tämä systemaattinen katsaus on näiden lääkkeiden epäsuora vertailu käyttäen vakiintunutta ja tunnustettua metodologiaa, jolla on hyvin ymmärretty rajoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6498
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otimme mukaan julkaistuja artikkeleita tutkimuksista, joissa oli värvätty kaikentyyppistä lääkeresistenttiä (tai refraktaarista) osittaista epilepsiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet osallistunut tutkimukseen, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Ole tutkimus retigabiinista, eslikarbatsepiinista, lakosamidista, tsonisamidista, pregabaliinista tai tiagabiinista adjuvanttihoitona verrattuna lumelääkkeeseen tai muuhun lääkkeeseen;
- olla satunnaistettu, lumekontrolloitu, lisätutkimus tai rinnakkaistutkimus tai ristikkäinen tutkimus, jossa ensimmäisen hoitojakson tietoja voitaisiin käsitellä rinnakkaistutkimuksena;
- on rekrytoinut potilaita, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia (eli yksinkertaiset osittaiset, monimutkaiset osittaiset ja/tai sekundaarisesti yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, joita ei hallita vähintään yksi muu AED);
- Ylläpitohoitojakso on vähintään 8 viikkoa, ja mahdollinen lähtötaso on vähintään 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkeresistentti (tai tulenkestävä) kaikenlainen osittainen epilepsia
|
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon (50 % pienempi kohtausten esiintymistiheys lähtötasosta)
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Keskimääräinen kohtausten väheneminen
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Kohtaustaajuuden mediaani prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Kohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Kohtauksen vakavuus (kaikki määritelmät hyväksytään)
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Aika hoidon vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Aika hoidon vaikutuksen alkamiseen
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Kohtauksettomia potilaita
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kohtauksia (ja ajanjakso, jonka aikana tämä mitattiin)
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Muutokset HRQoL:ssä
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Muutokset HRQoL:ssä
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Kaikki putoavat
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät tutkimukset mistä tahansa syystä
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Pudotukset AE:n takia
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Tutkimuksista keskeyttäneiden potilaiden osuus (haittatapahtumien eli siedettävyyden vuoksi)
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat viidestä keskeisestä haittatapahtumasta, jotka Cochrane Epilepsy Group on tunnistanut epilepsialääkkeiden yleisiksi ja tärkeiksi haittavaikutuksiksi: ataksia, huimaus, väsymys, pahoinvointi tai uneliaisuus
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Kuolleisuus
|
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Lakosamidi
- Eslikarbatsepiiniasetaatti
- Zonisamidi
- Ezogabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .