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Systematische Überprüfung: Retigabin zur Zusatztherapie bei partieller Epilepsie

12. September 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Es gibt eine Reihe von Antiepileptika zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie. Diese Studie ist eine systematische Überprüfung der veröffentlichten Literatur zu Antiepileptika und soll die relative Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Auswahl von ihnen mit Retigabin vergleichen. Die für diesen Vergleich ausgewählten Medikamente waren Lacosamid, Pregabalin, Tiagabin, Zonisamid und Eslicarbazepin. Sie wurden ausgewählt, weil sie (ebenso wie Retigabin) zur neueren Generation von Medikamenten gegen Epilepsie gehören und eine ähnliche Zulassung haben sowie Daten aus Studien veröffentlicht haben, die an ähnlichen Patientenpopulationen mit ähnlichen Methoden durchgeführt wurden. GSK beauftragte YHEC (York Health Economic Consortium) mit der Durchführung dieser Überprüfung und Analyse. YHEC identifizierte relevante Studien aus internationalen Datenbanken. Diese Studien hatten eines der ausgewählten Antiepileptika mit einem Placebo verglichen. Die Ergebnisse wurden gepoolt und kombiniert, um die Daten einzelner Medikamente zusammenzufassen sowie die Ergebnisse verschiedener Medikamente untereinander und mit Retigabin zu vergleichen. Da in keiner der einzelnen klinischen Studien ein aktiver Wirkstoff mit einem anderen verglichen wurde, handelt es sich bei diesem systematischen Review um einen indirekten Vergleich dieser Wirkstoffe unter Verwendung einer etablierten und anerkannten Methodik mit wohlbekannten Einschränkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6498

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen veröffentlichte Arbeiten zu Studien ein, die arzneimittelresistente (oder refraktäre) partielle Epilepsie aller Art rekrutierten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An einer Studie teilgenommen haben, die die folgenden Kriterien erfüllt:
  • Eine Studie mit Retigabin, Eslicarbazepin, Lacosamid, Zonisamid, Pregabalin oder Tiagabin als adjuvante Therapie im Vergleich zu Placebo oder einem anderen Medikament sein;
  • eine randomisierte, placebokontrollierte Add-on-Studie oder eine parallele Studie oder Crossover-Studie sein, in der Daten aus der ersten Behandlungsphase als parallele Studie behandelt werden könnten;
  • Rekrutierte Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie (d. h. einfache partielle, komplexe partielle und/oder sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle, die nicht durch mindestens 1 oder mehrere andere AEDs kontrolliert werden);
  • Haben Sie eine Erhaltungsbehandlungsdauer von 8 Wochen oder länger mit einer prospektiven Basislinie von mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arzneimittelresistente (oder refraktäre) partielle Epilepsie aller Art
Arzneimittel: Retigabin/Ezogabin
oral - alle Dosen
Andere Namen:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
Arzneimittel: Lacosamid
oral - alle Dosen
Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Zonisamid
oral - alle Dosen
Andere Namen:
  • Zonegran
Arzneimittel: Pregabalin
oral - alle Dosen
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Eslicarbazepin
oral - alle Dosen
Andere Namen:
  • Zebinix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen (50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert)
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Mittlere Anfallsreduktion
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Mittlere prozentuale Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Schweregrad des Anfalls
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Anfallsschwere (alle Definitionen akzeptabel)
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Zeit bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Zeit bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Anfallsfreie Patienten
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Anteil anfallfreier Patienten (und Zeitraum, in dem dies gemessen wurde)
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Änderungen der HRQoL
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Änderungen der HRQoL
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Alles Aussteiger
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Anteil der Patienten, die die Studien aus irgendeinem Grund abbrechen
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Dropouts wegen AE
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Anteil der Patienten, die die Studien abbrechen (aufgrund unerwünschter Ereignisse, z. B. Verträglichkeit)
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Prozentsatz der Patienten, die 5 wichtige unerwünschte Ereignisse berichteten, die von der Cochrane Epilepsy Group als häufige und wichtige Nebenwirkungen von Antiepileptika identifiziert wurden: Ataxie, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit oder Somnolenz
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Mortalität
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
Mortalität
Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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