Revisión sistemática: retigabina para terapia adyuvante en epilepsia parcial
12 de septiembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Hay una serie de fármacos antiepilépticos disponibles para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
Este estudio es una revisión sistemática de la literatura publicada sobre fármacos antiepilépticos y está diseñado para comparar la eficacia y tolerabilidad relativas de una selección de ellos con retigabina.
Los fármacos elegidos para esta comparación fueron lacosamida, pregabalina, tiagabina, zonisamida y eslicarbazepina.
Se eligieron porque pertenecen a la nueva generación de medicamentos para la epilepsia (al igual que la retigabina) y tienen una licencia similar, además de haber publicado datos de estudios que se realizaron en poblaciones de pacientes similares con métodos similares.
GSK encargó a YHEC (York Health Economic Consortium) la realización de esta revisión y análisis.
YHEC identificó estudios relevantes de bases de datos internacionales.
Estos estudios compararon uno de los fármacos antiepilépticos elegidos con un placebo.
Los resultados se agruparon y combinaron para resumir los datos de fármacos individuales y comparar los resultados de diferentes fármacos entre sí y con retigabina.
Dado que ninguno de los estudios clínicos individuales comparó un fármaco activo con otro, esta revisión sistemática es una comparación indirecta de estos fármacos, utilizando una metodología establecida y reconocida que tiene limitaciones bien conocidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6498
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron artículos publicados sobre estudios que habían reclutado epilepsia parcial resistente a los medicamentos (o refractaria) de todos los tipos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en un estudio que cumpla con los siguientes criterios:
- Ser un estudio de retigabina, eslicarbazepina, lacosamida, zonisamida, pregabalina o tiagabina como terapia adyuvante, en comparación con placebo u otro fármaco;
- Ser un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, adicional, o un ensayo paralelo o cruzado en el que los datos del primer período de tratamiento puedan tratarse como un estudio paralelo;
- Haber reclutado pacientes con epilepsia parcial resistente a los medicamentos (es decir, convulsiones parciales simples, parciales complejas y/o tónico-clónicas secundariamente generalizadas no controladas por al menos 1 o más AED);
- Tener un período de tratamiento de mantenimiento de 8 semanas o más, con una línea de base prospectiva de un mínimo de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Epilepsia parcial resistente a los medicamentos (o refractaria) de todos los tipos
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oral - todas las dosis
Otros nombres:
oral - todas las dosis
Otros nombres:
oral - todas las dosis
Otros nombres:
oral - todas las dosis
Otros nombres:
oral - todas las dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Proporción de pacientes que responden al tratamiento (reducción del 50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio)
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Reducción mediana de las convulsiones
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Porcentaje medio de reducción en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Gravedad de las convulsiones (cualquier definición aceptable)
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Tiempo hasta el inicio del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Tiempo hasta el inicio del efecto del tratamiento
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Pacientes libres de convulsiones
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Proporción de pacientes que no tienen convulsiones (y período de tiempo durante el cual se midió)
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Cambios en la CVRS
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Cambios en la CVRS
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Todos los abandonos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Proporción de pacientes que abandonan los estudios por cualquier motivo
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Abandonos por AE
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Proporción de pacientes que abandonan los estudios (como resultado de eventos adversos, es decir, tolerabilidad)
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Porcentaje de pacientes que informaron 5 eventos adversos clave identificados por el Grupo Cochrane de Epilepsia como efectos adversos frecuentes e importantes de los fármacos antiepilépticos: ataxia, mareos, fatiga, náuseas o somnolencia
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Mortalidad
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Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Lacosamida
- Acetato de eslicarbazepina
- Zonisamida
- Ezogabina
Otros números de identificación del estudio
- 115049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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