Szisztematikus áttekintés: Retigabin a részleges epilepszia kiegészítő terápiájára
2013. szeptember 12. frissítette: GlaxoSmithKline
Epilepsziás betegek részleges rohamainak kezelésére számos epilepszia elleni gyógyszer áll rendelkezésre.
Ez a tanulmány az epilepszia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos publikált irodalom szisztematikus áttekintése, és célja, hogy összehasonlítsa ezek közül a retigabinnal kiválasztott relatív hatékonyságot és tolerálhatóságot.
Az összehasonlításhoz a lakozamidot, a pregabalint, a tiagabint, a zonisamidot és az eszlikarbazepint választották.
Azért esett rájuk a választás, mert az epilepszia elleni gyógyszerek újabb generációjába tartoznak (a retigabinhoz hasonlóan), és hasonló engedéllyel rendelkeznek, valamint olyan vizsgálatokból publikáltak, amelyeket hasonló betegpopulációkon, hasonló módszerekkel végeztek.
A GSK a YHEC-et (York Health Economic Consortium) bízta meg ennek a felülvizsgálatnak és elemzésnek az elvégzésével.
A YHEC releváns tanulmányokat azonosított nemzetközi adatbázisokból.
Ezek a vizsgálatok az egyik kiválasztott epilepszia elleni gyógyszert placebóval hasonlították össze.
Az eredményeket összevontuk és kombináltuk az egyes gyógyszerek adatainak összegzésére, valamint a különböző gyógyszerek eredményeinek egymással és a retigabinnal való összehasonlítására.
Mivel az egyes klinikai vizsgálatok egyike sem hasonlított össze egyik aktív gyógyszert egy másikkal, ez a szisztematikus áttekintés e gyógyszerek közvetett összehasonlítása, egy bevett és elismert módszertant alkalmazva, amelynek jól ismert korlátai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6498
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Belefoglaltunk olyan tanulmányokat, amelyekben mindenféle gyógyszerrezisztens (vagy refrakter) részleges epilepsziát toboroztak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan vizsgálatban vettek részt, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Vizsgálja meg a retigabint, az eszlikarbazepint, a lakozamidot, a zonisamidot, a pregabalint vagy a tiagabint adjuváns terápiaként, összehasonlítva a placebóval vagy más gyógyszerekkel;
- Legyen randomizált, placebo-kontrollos, kiegészítő vizsgálat, vagy párhuzamos vizsgálat vagy keresztezett vizsgálat, amelyben az első kezelési időszak adatai párhuzamos vizsgálatként kezelhetők;
- Olyan betegeket toboroztak, akiknek gyógyszerrezisztens parciális epilepsziája van (azaz egyszerű részleges, összetett részleges és/vagy másodlagosan generalizált tónusos-klónusos rohamok, amelyeket legalább 1 vagy több egyéb AED nem kontrollál);
- A fenntartó kezelés időtartama legalább 8 hét, a várható kiindulási idő minimum 4 hét.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mindenféle gyógyszerrezisztens (vagy refrakter) részleges epilepszia
|
szájon át - minden adag
Más nevek:
szájon át - minden adag
Más nevek:
szájon át - minden adag
Más nevek:
szájon át - minden adag
Más nevek:
szájon át - minden adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
A kezelésre reagáló betegek aránya (a rohamok gyakoriságának 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest)
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
Medián rohamcsökkentés
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
A rohamok gyakoriságának medián százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
A roham súlyossága
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
A roham súlyossága (bármilyen meghatározás elfogadható)
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
A kezelés hatásának kezdetéig eltelt idő
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
A kezelés hatásának kezdetéig eltelt idő
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
Rohammentes betegek
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
A rohammentes betegek aránya (és az időtartam, amely alatt ezt mérték)
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
Változások a HRQoL-ban
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
Változások a HRQoL-ban
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
Minden kieső
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
A vizsgálatokból bármilyen okból kieső betegek aránya
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
Kiesések AE miatt
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
A vizsgálatokból kieső betegek aránya (nemkívánatos események, pl. tolerálhatóság miatt)
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 5 olyan kulcsfontosságú mellékhatásról számoltak be, amelyeket a Cochrane Epilepsy Group az epilepszia elleni szerek gyakori és fontos mellékhatásaként azonosított: ataxia, szédülés, fáradtság, hányinger vagy aluszékonyság
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
|
Halálozás
Időkeret: A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
Halálozás
|
A szisztematikus áttekintésben szereplő vizsgálatok időtartama a kettős vak periódus legfeljebb 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Részleges epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
- Lakozamid
- Eszlikarbazepin-acetát
- Zonisamid
- Ezogabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115049
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .