半定量尿液妊娠试验和妊娠问卷对不确定位置意外妊娠清宫后的作用
2014年6月27日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
半定量尿液妊娠试验和妊娠问卷对不确定位置意外妊娠清宫后的作用：一项随机对照试验
本研究的主要目的是确定自我管理的半定量尿液妊娠试验和电话妊娠症状问卷调查是否可以减少需要诊所或实验室访问以确认完成的完全清宫妇女的百分比。
研究人员假设，与使用血清 hCG 作为完成情况的客观衡量标准相比，使用标准化妊娠问卷和家庭 SQ-UPT 进行完全清宫的女性不太可能需要随访门诊或实验室访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上意外怀孕且妊娠时间 < 6 周的女性
- 尿妊娠试验阳性的女性
- 英语方面很熟练
- 工作电话和愿意通过电话联系的对象。
- 同意有关人口统计、随访偏好和对指定随访方法的满意度的调查
排除标准：
- 超声波显示存在卵黄囊或冠臀长度的女性
- 妊娠囊大于 13 毫米的女性 [11]
高度怀疑宫外孕
o 体征：关于超声上看到的附件肿块，伴有盆腔疼痛和/或阴道点滴出血
血流动力学不稳定
o 体征：大量阴道出血、低血压、心动过速
盆腔感染
o 体征：疼痛或发烧
根据 PPLM 诊所政策禁止清宫的医疗条件
o 这些包括但不限于：出血性疾病或抗凝、严重的心脏病、肾或肝功能衰竭、无法移除的原位宫内节育器
- 不愿意或不能遵守研究随访程序
- 处于接听电话或与研究人员进行额外联系的情况可能会危及受试者的隐私或安全（例如， 家庭暴力或虐待的情况）
- 无法给予知情同意
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血清定量尿妊娠试验
清宫随访，包括 1 周内在家自行管理的 SQ-UPT 和标准化妊娠症状问卷
|
DBest® 半定量尿妊娠试验（图 2）是一种分级尿妊娠试验，具有五个不同的灵敏度水平：25 IU/L、100 IU/L、500 IU/L、2000 IU/L、10000 IU/L .
该测试检测的血清 hCG 水平对应于该水平与其上方水平之间的范围，即如果 hCG 为 501 或 1999，则该测试在 500 时为阳性。
该工具在美国 196 名女性样本中得到验证，其中尿液 hCG 与血清 hCG 之间的相关性为 69%。
此外，该测试有 10% 的假阴性率（即
记录低于血清水平的二级等级）和 6% 的假阳性率（即。
记录高于血清水平的两个等级）
|
|
无干预：血清hCG
随访包括 1 周回访和血清 hCG 加标准化妊娠症状问卷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每组中需要在一周内回访诊所进行血清 hCG 测量、超声或临床检查以确认完全撤离的妇女人数
大体时间：1周
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对每种随访方法的依从性
大体时间：2周
|
2周
|
|
|
患者对每种随访方法的满意度
大体时间：1周
|
患者对每种随访方法的满意度通过以下调查问题进行评估： 您对[随访方法名称]的满意度如何？ （非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意） |
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator, MD, MPH、Planned Parenthood League of Massachusetts
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012P000576
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.