El papel de una prueba semicuantitativa de embarazo en orina y un cuestionario de embarazo después de la evacuación endouterina por embarazo no deseado de ubicación incierta
El papel de una prueba semicuantitativa de embarazo en orina y un cuestionario de embarazo después de la evacuación endouterina por un embarazo no deseado de ubicación incierta: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es determinar si una prueba de embarazo en orina semicuantitativa autoadministrada y un cuestionario telefónico sobre los síntomas del embarazo pueden reducir el porcentaje de mujeres con una evacuación uterina completa que requieren una visita a la clínica o al laboratorio para confirmar su finalización.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es menos probable que las mujeres con evacuación uterina completa requieran una visita de seguimiento a la clínica o al laboratorio mediante el uso de un cuestionario de embarazo estandarizado y SQ-UPT domiciliario, que mediante el uso de hCG sérica como medida objetiva de finalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con un embarazo no deseado < 6 semanas de gestación
- Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva
- Habilidad en el Inglés
- Teléfono de trabajo y sujeto dispuesto a ser contactado por teléfono.
- Aceptar encuestas sobre datos demográficos, preferencias de seguimiento y satisfacción con el método de seguimiento asignado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con presencia de saco vitelino o longitud corona-rabadilla visualizada en ecografía
- Mujeres con un saco gestacional mayor de 13 mm [11]
Alta sospecha de embarazo ectópico
o Signo: Relativo a una masa anexial observada en la ecografía junto con dolor pélvico y/o manchado vaginal
Inestabilidad hemodinámica
o Signos: sangrado vaginal abundante, hipotensión, taquicardia
Infección pélvica
o Signos: dolor o fiebre
Condiciones médicas que contraindican la evacuación endouterina según la política de la clínica PPLM
o Estos incluyen, pero no se limitan a: un trastorno hemorrágico o anticoagulación, enfermedad cardíaca significativa, insuficiencia renal o hepática, DIU in situ que no se puede extraer
- No quiere o no puede cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio
- Estar en una situación en la que recibir llamadas telefónicas o contacto adicional con el personal de investigación puede poner en peligro la privacidad o la seguridad del sujeto (p. situaciones de violencia doméstica o abuso)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de embarazo en orina cuantitativa en suero
seguimiento de la evacuación uterina que consiste en un SQ-UPT autoadministrado en el hogar y un cuestionario estandarizado de síntomas de embarazo en 1 semana
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La prueba de embarazo en orina semicuantitativa dBest® (Figura 2) es una prueba de embarazo en orina graduada con cinco niveles diferentes de sensibilidad: 25 UI/L, 100 UI/L, 500 UI/L, 2000 UI/L, 10000 UI/L .
La prueba detecta el nivel de hCG en suero que corresponde al rango entre ese nivel y el nivel superior, es decir, la prueba sería positiva en 500 si la hCG fuera 501 o 1999.
La herramienta fue validada en una muestra de EE. UU. de 196 mujeres, donde hubo una correlación del 69 % entre la hCG en orina y la hCG en suero.
Además, la prueba tuvo una tasa de falsos negativos del 10 % (es decir,
registrando un nivel dos gradaciones por debajo del nivel sérico) y una tasa de falsos positivos del 6% (es decir,
registrando un nivel dos gradaciones por encima del nivel sérico)
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Sin intervención: hCG sérica
seguimiento que consiste en una visita de regreso de 1 semana y hCG sérica más un cuestionario estandarizado de síntomas de embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres en cada grupo que requieren una visita de regreso a la clínica para una medición de hCG sérica, ultrasonido o examen clínico en una semana para confirmar la evacuación completa
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente con cada método de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Satisfacción del paciente con cada método de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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La satisfacción del paciente con cada método de seguimiento se evaluó con las siguientes preguntas de la encuesta: ¿Qué tan satisfecho está con [nombre del método de seguimiento]? (muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho) |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000576
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