O papel de um teste de gravidez de urina semiquantitativo e questionário de gravidez após evacuação uterina para gravidez indesejada de localização incerta
O papel de um teste de gravidez de urina semiquantitativo e questionário de gravidez após evacuação uterina para gravidez indesejada de localização incerta: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo principal deste estudo é determinar se um teste de gravidez semiquantitativo de urina auto-administrado e um questionário de sintomas de gravidez por telefone podem reduzir a porcentagem de mulheres com esvaziamento uterino completo que requerem uma visita clínica ou laboratorial para confirmar a conclusão.
Os investigadores levantam a hipótese de que mulheres com esvaziamento uterino completo terão menos probabilidade de precisar de uma clínica de acompanhamento ou visita de laboratório usando um questionário padronizado de gravidez e SQ-UPT domiciliar, do que usando hCG sérico como medida objetiva de conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com gravidez indesejada < 6 semanas de gestação
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo
- Proficiência em Inglês
- Telefone de trabalho e sujeito disposto a ser contatado por telefone.
- Concordar com pesquisas sobre dados demográficos, preferências de acompanhamento e satisfação com o método de acompanhamento atribuído
Critério de exclusão:
- Mulheres com presença de saco vitelino ou comprimento da garupa visualizada no ultrassom
- Mulheres com saco gestacional maior que 13mm [11]
Alta suspeita de gravidez ectópica
o Sinal: Relativo a massa anexial observada na ultrassonografia em conjunto com dor pélvica e/ou sangramento vaginal
Instabilidade hemodinâmica
o Sinais: sangramento vaginal intenso, hipotensão, taquicardia
Infecção Pélvica
o Sinais: dor ou febre
Condições médicas que contraindicam a evacuação uterina de acordo com a política da clínica PPLM
o Estes incluem, mas não estão limitados a: um distúrbio hemorrágico ou anticoagulação, doença cardíaca significativa, insuficiência renal ou hepática, DIU in situ que não pode ser removido
- Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo
- Estar em uma situação em que receber chamadas telefônicas ou contato adicional com a equipe de pesquisa pode colocar em risco a privacidade ou a segurança do sujeito (por exemplo, situações de violência ou abuso doméstico)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste sérico quantitativo de gravidez na urina
acompanhamento de evacuação uterina consistindo de um SQ-UPT auto-administrado em casa e questionário padronizado de sintomas de gravidez em 1 semana
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O teste de gravidez semiquantitativo dBest® (Figura 2) é um teste de urina graduado com cinco níveis diferentes de sensibilidade: 25 UI/L, 100 UI/L, 500 UI/L, 2000 UI/L, 10000 UI/L .
O teste detecta o nível de hCG sérico que corresponde ao intervalo entre esse nível e o nível acima dele, ou seja, o teste seria positivo em 500 se o hCG fosse 501 ou 1999.
A ferramenta foi validada em uma amostra americana de 196 mulheres, onde houve uma correlação de 69% entre hCG urinário e hCG sérico.
Além disso, o teste teve uma taxa de falso negativo de 10% (ou seja,
registrando um nível duas gradações abaixo do nível sérico) e uma taxa de falsos positivos de 6% (ou seja,
registrando um nível duas gradações acima do nível sérico)
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Sem intervenção: soro hCG
acompanhamento consistindo em uma visita de retorno de 1 semana e hCG sérico mais questionário padronizado de sintomas de gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de mulheres em cada grupo que necessitam de uma visita de retorno à clínica para uma medição de hCG sérico, ultra-som ou exame clínico em uma semana para confirmar a evacuação completa
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente com cada método de acompanhamento
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Satisfação do paciente com cada método de acompanhamento
Prazo: 1 semana
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A satisfação do paciente com cada método de acompanhamento foi avaliada com as seguintes perguntas de pesquisa: Quão satisfeito você está com [nome do método de acompanhamento]? (muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito) |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000576
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