Puolikvantitatiivisen virtsan raskaustestin ja raskauskyselyn rooli kohdun evakuoinnin jälkeen epätoivottua raskautta varten, jos sijainti on epävarma
Puolikvantitatiivisen virtsan raskaustestin ja raskauskyselyn rooli kohdun evakuoinnin jälkeen epätoivotussa raskaudessa epävarmassa sijainnissa: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko itsetehtävä puolikvantitatiivinen virtsan raskaustesti ja puhelinraskausoirekysely vähentää niiden naisten prosenttiosuutta, joiden kohdun evakuointi on suoritettu ja jotka tarvitsevat klinikan tai laboratorion käynnin suorittamisen vahvistamiseksi.
Tutkijat olettavat, että naiset, joilla on täydellinen kohtu evakuointi, tarvitsevat vähemmän todennäköisesti seurantaklinikalla tai laboratoriossa käyntiä käyttämällä standardoitua raskauskyselyä ja koti SQ-UPT:tä kuin käyttämällä seerumin hCG:tä objektiivisena valmistumisen mittana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla ei-toivottu raskaus on alle 6 raskausviikkoa
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Pätevyys englannin kielessä
- Toimiva puhelin ja aihe otetaan mielellään yhteyttä puhelimitse.
- Suostuminen kyselyihin, jotka koskevat väestötietoja, seuranta-asetuksia ja tyytyväisyyttä määritettyyn seurantamenetelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ruskuaispussin tai kruunun lantion pituus ultraäänellä
- Naiset, joiden raskauspussi on yli 13 mm [11]
Suuri epäilys kohdunulkoisesta raskaudesta
o Merkki: Koskee ultraäänellä havaittua adnexaalimassaa lantion kivun ja/tai emättimen tiputtelun yhteydessä
Hemodynaaminen epävakaus
o Oireet: voimakas verenvuoto emättimestä, hypotensio, takykardia
Lantion tulehdus
o Oireet: kipu tai kuume
Lääketieteelliset tilat, jotka estävät kohdun evakuoinnin PPLM-klinikan politiikan mukaisesti
o Näitä ovat muun muassa: verenvuotohäiriö tai antikoagulaatio, merkittävä sydänsairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, IUD in situ, jota ei voida poistaa
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä
- Tilanne, jossa puhelut tai lisäkontaktit tutkimushenkilökuntaan voivat vaarantaa tutkittavan yksityisyyden tai turvallisuuden (esim. perheväkivallan tai hyväksikäytön tilanteet)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seerumin kvantitatiivinen virtsan raskaustesti
kohdun evakuoinnin seuranta, joka koostuu kotona suoritetusta SQ-UPT:stä ja standardoidusta raskausoirekyselystä 1 viikossa
|
DBest® puolikvantitatiivinen virtsan raskaustesti (kuva 2) on virtsan raskaustesti, jossa on viisi eri herkkyystasoa: 25 IU/L, 100 IU/L, 500 IU/L, 2000 IU/L, 10000 IU/L .
Testi havaitsee seerumin hCG-tason, joka vastaa tämän tason ja sen yläpuolella olevan tason välistä aluetta, eli testi olisi positiivinen arvolla 500, jos hCG olisi joko 501 tai 1999.
Työkalu validoitiin yhdysvaltalaisessa 196 naisen otoksessa, jossa virtsan hCG:n ja seerumin hCG:n välillä oli 69 %:n korrelaatio.
Lisäksi testissä oli 10 % vääriä negatiivisia tuloksia (ts.
kirjaamalla tason kaksi asteikkoa seerumitason alapuolelle) ja 6 %:n väärä positiivisuus (ts.
tallentaa tason kaksi asteikkoa seerumitason yläpuolelle)
|
|
Ei väliintuloa: seerumin hCG
seuranta, joka koostuu viikon uusintakäynnistä ja seerumin hCG:stä sekä standardoidusta raskausoirekyselystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat uusintakäynnin klinikalla seerumin hCG-mittausta, ultraäänitutkimusta tai kliinistä tutkimusta varten viikon kuluttua täydellisen evakuoinnin varmistamiseksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen jokaisessa seurantamenetelmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyys jokaiseen seurantamenetelmään
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaiden tyytyväisyyttä kuhunkin seurantamenetelmään arvioitiin seuraavilla kyselykysymyksillä: Kuinka tyytyväinen olet [seurantamenetelmän nimi]? (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön) |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000576
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .