Role semikvantitativního těhotenského testu moči a těhotenského dotazníku po evakuaci dělohy pro nežádoucí těhotenství s nejistou polohou
Role semikvantitativního těhotenského testu s močí a těhotenského dotazníku po evakuaci dělohy pro nežádoucí těhotenství na nejistém místě: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie je zjistit, zda samoaplikovaný semikvantitativní těhotenský test z moči a telefonický dotazník příznaků těhotenství mohou snížit procento žen s kompletní evakuací dělohy, které vyžadují návštěvu kliniky nebo laboratoře k potvrzení dokončení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy s kompletní evakuací dělohy budou méně pravděpodobně vyžadovat následnou návštěvu kliniky nebo laboratoře pomocí standardizovaného těhotenského dotazníku a domácího SQ-UPT než pomocí sérového hCG jako objektivního měřítka dokončení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s nežádoucím těhotenstvím < 6 týdnů těhotenství
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči
- Znalost angličtiny
- Funkční telefon a předmět ochotni kontaktovat telefonicky.
- Souhlas s průzkumy týkajícími se demografie, preferencí sledování a spokojenosti s přidělenou metodou sledování
Kritéria vyloučení:
- Ženy s přítomností žloutkového váčku nebo délky temene kýty vizualizované na ultrazvuku
- Ženy s gestačním váčkem větším než 13 mm [11]
Vysoké podezření na mimoděložní těhotenství
o Známka: Týká se adnexální hmoty pozorované na ultrazvuku ve spojení s pánevní bolestí a/nebo vaginálním špiněním
Hemodynamická nestabilita
o Příznaky: silné vaginální krvácení, hypotenze, tachykardie
Pánevní infekce
o Příznaky: bolest nebo horečka
Zdravotní stavy, které kontraindikují evakuaci dělohy podle zásad kliniky PPLM
o Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na: poruchu krvácení nebo antikoagulaci, významné srdeční onemocnění, selhání ledvin nebo jater, IUD in situ, které nelze odstranit
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy navazující na studium
- Být v situaci, kdy přijímání telefonních hovorů nebo další kontakt s výzkumným personálem může ohrozit soukromí nebo bezpečnost subjektu (např. situace domácího násilí nebo zneužívání)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sérový kvantitativní těhotenský test v moči
sledování evakuace dělohy sestávající z domácího, samoaplikovaného SQ-UPT a standardizovaného dotazníku příznaků těhotenství za 1 týden
|
Semikvantitativní těhotenský test z moči dBest® (obrázek 2) je odstupňovaný těhotenský test z moči s pěti různými úrovněmi citlivosti: 25 IU/L, 100 IU/L, 500 IU/L, 2000 IU/L, 10 000 IU/L .
Test detekuje hladinu sérového hCG, která odpovídá rozmezí mezi touto hladinou a hladinou nad ní, tj. test by byl pozitivní při 500, pokud by hCG bylo buď 501 nebo 1999.
Nástroj byl validován na americkém vzorku 196 žen, kde byla 69% korelace mezi hCG v moči a hCG v séru.
Kromě toho měl test 10% falešně negativní míru (tj.
zaznamenání hladiny o dvě gradace pod hladinou v séru) a 6% míra falešně pozitivních výsledků (tj.
zaznamenání úrovně o dvě gradace nad hladinou v séru)
|
|
Žádný zásah: sérový hCG
sledování sestávající z 1 týdenní zpětné návštěvy a sérového hCG plus standardizovaného dotazníku příznaků těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet žen v každé skupině, které vyžadují zpáteční návštěvu kliniky za účelem měření sérového hCG, ultrazvuku nebo klinického vyšetření v jednom týdnu k potvrzení úplné evakuace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacienta s každou metodou následného sledování
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Spokojenost pacienta s každou metodou následné kontroly
Časové okno: 1 týden
|
Spokojenost pacientů s každou metodou sledování byla hodnocena pomocí následujících otázek průzkumu: Jak jste spokojeni s [název metody sledování]? (velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený) |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012P000576
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .