Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av ett semikvantitativt uringraviditetstest och graviditetsfrågeformulär efter livmoderutrymning för oönskad graviditet av osäker plats

27 juni 2014 uppdaterad av: Planned Parenthood League of Massachusetts

Rollen av ett semi-kvantitativt uringraviditetstest och graviditetsfrågeformulär efter livmoderutrymning för oönskad graviditet av osäker plats: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ett självadministrerat semikvantitativt uringraviditetstest och telefon-graviditetssymptom frågeformulär kan minska andelen kvinnor med en fullständig livmodervakuering som kräver ett klinik- eller labbbesök för att bekräfta slutförandet.

Utredarna antar att kvinnor med fullständig uterin evakuering kommer att vara mindre benägna att behöva en uppföljande klinik eller laboratoriebesök genom att använda ett standardiserat graviditetsfrågeformulär och hem SQ-UPT, än genom att använda serum hCG som det objektiva måttet på fullbordande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre med oönskad graviditet < 6 veckors graviditet
  • Kvinnor med positivt uringraviditetstest
  • Kunskaper i engelska
  • Arbetstelefon och ämne är gärna kontaktad per telefon.
  • Godkänner undersökningar om demografi, uppföljningspreferenser och tillfredsställelse med tilldelad uppföljningsmetod

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med närvaro av en gulesäck eller längd på ryggsäcken visualiseras på ultraljud
  • Kvinnor med en graviditetspåse större än 13 mm [11]

  • Stor misstanke om utomkvedshavandeskap

    o Tecken: Angående adnexal massa sett på ultraljud i samband med bäckensmärta och/eller vaginal fläckar

  • Hemodynamisk instabilitet

    o Tecken: kraftig vaginal blödning, hypotoni, takykardi

  • Bäckeninfektion

    o Tecken: smärta eller feber

  • Medicinska tillstånd som kontraindikerar livmodervakuering enligt PPLM-klinikens policy

    o Dessa inkluderar men är inte begränsade till: en blödningsrubbning eller antikoagulering, betydande hjärtsjukdom, njur- eller leversvikt, spiral in situ som inte kan avlägsnas

  • Ovillig eller oförmögen att följa studieuppföljningsprocedurer
  • Att befinna sig i en situation där att ta emot telefonsamtal eller ytterligare kontakter med forskarpersonal kan äventyra personens integritet eller säkerhet (t.ex. situationer av våld i hemmet eller övergrepp)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serum kvantitativt uringraviditetstest
livmoderutrymningsuppföljning bestående av en hemma, självadministrerad SQ-UPT och standardiserat graviditetssymptom frågeformulär under 1 vecka
Enhet: dBästa semikvantitativa uringraviditetstest
DBest® semikvantitativa uringraviditetstest (Figur 2) är ett graderat uringraviditetstest med fem olika nivåer av känslighet: 25 IE/L, 100 IE/L, 500 IE/L, 2000 IE/L, 10 000 IE/L . Testet detekterar nivån av serum-hCG som motsvarar intervallet mellan den nivån och nivån över den, dvs testet skulle vara positivt vid 500 om hCG var antingen 501 eller 1999. Verktyget validerades i ett amerikanskt urval av 196 kvinnor, där det fanns en korrelation på 69 % mellan urin-hCG och serum-hCG. Dessutom hade testet en 10 % falsk negativ frekvens (dvs. registrera en nivå två graderingar under serumnivån) och en 6% falsk positiv frekvens (dvs. registrera en nivå två-gradering över serumnivån)
Inget ingripande: serum hCG
uppföljning bestående av 1 veckas återbesök och serum hCG plus standardiserat graviditetssymptom frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kvinnor i varje grupp som behöver ett återbesök till kliniken för en serum-hCG-mätning, ultraljud eller klinisk undersökning vid en vecka för att bekräfta fullständig evakuering
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientefterlevnad med varje uppföljningsmetod
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Patientnöjdhet med varje uppföljningsmetod
Tidsram: 1 vecka

Patientnöjdheten med varje uppföljningsmetod utvärderades med följande enkätfrågor:

Hur nöjd är du med [namn på uppföljningsmetod]? (mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd, mycket missnöjd)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000576

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uppföljning efter livmoderutrymning

  • Biosensors Europe SA
    European Cardiovascular Research Center
    Rekrytering
    eUltra 10k - Biofreedom Ultra
    Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
    Storbritannien, Tunisien, Tyskland, Förenade arabemiraten, Österrike, Frankrike, Spanien, Schweiz

Kliniska prövningar på dBästa semikvantitativa uringraviditetstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera