Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​en semi-kvantitativ uringraviditetstest og graviditetsspørgeskema efter uterin evakuering for uønsket graviditet af usikker placering

27. juni 2014 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts

Rollen af ​​en semi-kvantitativ uringraviditetstest og graviditetsspørgeskema efter uterin evakuering for uønsket graviditet af usikkert sted: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en selvadministreret semi-kvantitativ uringraviditetstest og telefon-graviditetssymptomspørgeskema kan reducere procentdelen af ​​kvinder med en fuldstændig livmoder-evakuering, som kræver et klinik- eller laboratoriebesøg for at bekræfte færdiggørelsen.

Efterforskerne antager, at kvinder med fuldstændig uterin evakuering vil være mindre tilbøjelige til at kræve et opfølgende klinik- eller laboratoriebesøg ved at bruge et standardiseret graviditetsspørgeskema og hjemme-SQ-UPT, end ved at bruge serum-hCG som det objektive mål for fuldførelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre med en uønsket graviditet < 6 ugers graviditet
  • Kvinder med en positiv uringraviditetstest
  • Færdighed i engelsk
  • Arbejdstelefon og fag er villig til at blive kontaktet telefonisk.
  • At acceptere undersøgelser vedrørende demografi, opfølgningspræferencer og tilfredshed med tildelt opfølgningsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tilstedeværelse af en blommesæk eller krone-rump-længde visualiseret på ultralyd
  • Kvinder med en svangerskabssæk større end 13 mm [11]

  • Stor mistanke om graviditet uden for livmoderen

    o Tegn: Vedrørende adnexal masse set på ultralyd i forbindelse med bækkensmerter og/eller vaginal pletblødning

  • Hæmodynamisk ustabilitet

    o Tegn: kraftig vaginal blødning, hypotension, takykardi

  • Bækken infektion

    o Tegn: smerter eller feber

  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer livmoder-evakuering i henhold til PPLM-klinikkens politik

    o Disse omfatter, men er ikke begrænset til: en blødningsforstyrrelse eller antikoagulering, betydelig hjertesygdom, nyre- eller leversvigt, spiral in situ, der ikke kan fjernes

  • Uvillig eller ude af stand til at overholde procedurerne for undersøgelsesopfølgning
  • At være i en situation, hvor modtagelse af telefonopkald eller yderligere kontakt med forskningspersonale kan bringe individets privatliv eller sikkerhed i fare (f.eks. situationer med vold eller misbrug i hjemmet)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serum kvantitativ uringraviditetstest
livmoder-evakueringsopfølgning bestående af et hjemme-, selvadministreret SQ-UPT og standardiseret graviditetssymptomspørgeskema i 1 uge
Enhed: dBedste semi-kvantitative uringraviditetstest
Den dBest® semi-kvantitative uringraviditetstest (figur 2) er en gradueret uringraviditetstest med fem forskellige niveauer af følsomhed: 25 IE/L, 100 IE/L, 500 IE/L, 2000 IE/L, 10000 IE/L . Testen detekterer niveauet af serum hCG, der svarer til intervallet mellem dette niveau og niveauet over det, dvs. testen ville være positiv ved 500, hvis hCG var enten 501 eller 1999. Værktøjet blev valideret i en amerikansk prøve på 196 kvinder, hvor der var en korrelation på 69 % mellem urin hCG og serum hCG. Desuden havde testen en 10 % falsk negativ rate (dvs. registrering af et niveau to gradueringer under serumniveauet) og en 6 % falsk positiv rate (dvs. optagelse af et niveau to gradueringer over serumniveauet)
Ingen indgriben: serum hCG
opfølgning bestående af 1 uges genbesøg og serum hCG plus standardiseret graviditetssymptom spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kvinder i hver gruppe, der har brug for et genbesøg til klinikken for en serum-hCG-måling, ultralyd eller klinisk undersøgelse om en uge for at bekræfte fuldstændig evakuering
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverholdelse af hver opfølgningsmetode
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Patienttilfredshed med hver opfølgningsmetode
Tidsramme: En uge

Patienttilfredsheden med hver opfølgningsmetode blev vurderet med følgende undersøgelsesspørgsmål:

Hvor tilfreds er du med [navn på opfølgningsmetode]? (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfølgning efter uterin Evakuering

  • Biosensors Europe SA
    European Cardiovascular Research Center
    Rekruttering
    eUltra 10k - Biofreedom Ultra
    Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
    Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz

Kliniske forsøg med dBedste semi-kvantitative uringraviditetstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner