Rola półilościowego testu ciążowego z moczu i kwestionariusza ciążowego po wypróżnieniu macicy z powodu niechcianej ciąży o niepewnym umiejscowieniu
Rola półilościowego testu ciążowego moczu i kwestionariusza ciążowego po wypróżnieniu macicy z powodu niechcianej ciąży o niepewnej lokalizacji: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy półilościowy test ciążowy z moczu do samodzielnego wykonania i telefoniczny kwestionariusz objawów ciąży mogą zmniejszyć odsetek kobiet z całkowitym opróżnieniem macicy, które wymagają wizyty w klinice lub laboratorium w celu potwierdzenia ukończenia.
Badacze stawiają hipotezę, że kobiety z całkowitym opróżnieniem macicy rzadziej będą wymagały wizyty kontrolnej w klinice lub laboratorium przy użyciu standardowego kwestionariusza ciążowego i domowego SQ-UPT niż przy użyciu hCG w surowicy jako obiektywnej miary ukończenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z niechcianą ciążą < 6 tygodni ciąży
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
- biegłość w języku angielskim
- Działający telefon i osoba chętna do kontaktu telefonicznego.
- Zgoda na ankiety dotyczące danych demograficznych, preferencji obserwacji i zadowolenia z przypisanej metody obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z obecnością woreczka żółtkowego lub długości zadu uwidocznione w badaniu ultrasonograficznym
- Kobiety z workiem ciążowym większym niż 13 mm [11]
Duże podejrzenie ciąży pozamacicznej
o Objaw: Dotyczy guza przydatków widocznego w USG w połączeniu z bólem miednicy i/lub plamieniami z pochwy
Niestabilność hemodynamiczna
o Objawy: obfite krwawienie z pochwy, niedociśnienie, tachykardia
Infekcja miednicy mniejszej
o Objawy: ból lub gorączka
Stany medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do opróżnienia macicy zgodnie z polityką kliniki PPLM
o Obejmują one między innymi: skazę krwotoczną lub antykoagulację, poważną chorobę serca, niewydolność nerek lub wątroby, wkładkę domaciczną in situ, której nie można usunąć
- Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur związanych z kontynuacją badania
- Znalezienie się w sytuacji, w której odbieranie telefonów lub dodatkowy kontakt z personelem naukowym może zagrozić prywatności lub bezpieczeństwu osoby badanej (np. sytuacje przemocy domowej lub znęcania się)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ilościowy test ciążowy z moczu
obserwacja ewakuacji macicy składająca się z samodzielnego wykonania SQ-UPT w domu i wystandaryzowanego kwestionariusza objawów ciąży w ciągu 1 tygodnia
|
Półilościowy test ciążowy z moczu dBest® (Rysunek 2) to stopniowany test ciążowy z moczu o pięciu różnych poziomach czułości: 25 IU/l, 100 j.m./l, 500 j.m./l, 2000 j.m./l, 10000 j.m./l .
Test wykrywa poziom hCG w surowicy, który odpowiada zakresowi między tym poziomem a poziomem powyżej niego, tj. wynik testu byłby pozytywny przy 500, gdyby hCG wynosił 501 lub 1999.
Narzędzie zostało zwalidowane na amerykańskiej próbie 196 kobiet, gdzie korelacja między hCG w moczu a hCG w surowicy wynosiła 69%.
Ponadto test miał 10% odsetek wyników fałszywie ujemnych (tj.
odnotowując poziom o dwa stopnie poniżej poziomu w surowicy) i 6% odsetek wyników fałszywie dodatnich (tj.
rejestrując poziom dwa gradacje powyżej poziomu w surowicy)
|
|
Brak interwencji: hCG w surowicy
obserwacja składająca się z 1-tygodniowej wizyty ponownej i hCG w surowicy oraz wystandaryzowanego kwestionariusza objawów ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kobiet w każdej grupie, które wymagają ponownej wizyty w klinice w celu wykonania pomiaru hCG w surowicy, USG lub badania klinicznego w ciągu jednego tygodnia w celu potwierdzenia całkowitej ewakuacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta z każdą metodą obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zadowolenie pacjenta z każdej metody obserwacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zadowolenie pacjentów z każdej metody obserwacji oceniano za pomocą następujących pytań ankiety: Jak bardzo jesteś zadowolony z [nazwa metody obserwacji]? (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony) |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000576
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .