Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een semi-kwantitatieve urine-zwangerschapstest en zwangerschapsvragenlijst na baarmoederevacuatie voor ongewenste zwangerschap op een onzekere locatie

27 juni 2014 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts

De rol van een semi-kwantitatieve urine-zwangerschapstest en zwangerschapsvragenlijst na baarmoederevacuatie voor ongewenste zwangerschap op een onzekere locatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een zelf-toegediende semi-kwantitatieve urine-zwangerschapstest en telefonische zwangerschapssymptoomvragenlijst het percentage vrouwen met een volledige baarmoederevacuatie kan verminderen die een bezoek aan de kliniek of het laboratorium nodig hebben om de voltooiing te bevestigen.

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen met volledige baarmoederevacuatie minder snel een vervolgkliniek of laboratoriumbezoek nodig zullen hebben door een gestandaardiseerde zwangerschapsvragenlijst en thuis-SQ-UPT te gebruiken, dan door serum hCG te gebruiken als de objectieve maatstaf voor voltooiing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder met een ongewenste zwangerschap < 6 weken zwangerschap
  • Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest
  • Vaardigheid in het Engels
  • Werkende telefoon en onderwerp bereid om telefonisch gecontacteerd te worden.
  • Instemmen met enquêtes met betrekking tot demografische gegevens, vervolgvoorkeuren en tevredenheid met de toegewezen vervolgmethode

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met aanwezigheid van een dooierzak of lengte van de kruin gevisualiseerd op echografie
  • Vrouwen met een zwangerschapszak groter dan 13 mm [11]

  • Hoge verdenking op buitenbaarmoederlijke zwangerschap

    o Symptoom: met betrekking tot massa van de adnex, gezien op echografie in combinatie met bekkenpijn en/of vaginale spotting

  • Hemodynamische instabiliteit

    o Tekenen: zware vaginale bloedingen, hypotensie, tachycardie

  • bekken infectie

    o Symptomen: pijn of koorts

  • Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor baarmoederevacuatie volgens het beleid van de PPLM-kliniek

    o Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: een bloedingsstoornis of antistolling, significante hartziekte, nier- of leverfalen, IUD in situ dat niet kan worden verwijderd

  • Studievervolgprocedures niet willen of kunnen naleven
  • In een situatie verkeren waarin het ontvangen van telefoontjes of extra contact met onderzoekspersoneel de privacy of veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen (bijv. situaties van huiselijk geweld of misbruik)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serum kwantitatieve urine zwangerschapstest
baarmoederevacuatie follow-up bestaande uit een thuis, zelf-toegediende SQ-UPT en gestandaardiseerde vragenlijst over zwangerschapssymptomen in 1 week
Apparaat: dBest semi-kwantitatieve urinezwangerschapstest
De dBest® semi-kwantitatieve urinezwangerschapstest (afbeelding 2) is een gegradueerde urinezwangerschapstest met vijf verschillende gevoeligheidsniveaus: 25 IU/L, 100 IU/L, 500 IU/L, 2000 IU/L, 10000 IU/L . De test detecteert het serum-hCG-niveau dat overeenkomt met het bereik tussen dat niveau en het niveau erboven, d.w.z. de test zou positief zijn bij 500 als het hCG 501 of 1999 was. De tool werd gevalideerd in een Amerikaanse steekproef van 196 vrouwen, waar er een correlatie van 69% was tussen urine-hCG en serum-hCG. Bovendien had de test een 10% vals-negatief percentage (d.w.z. met een niveau twee gradaties onder het serumniveau) en een vals-positief percentage van 6% (d.w.z. opname van een niveau twee gradaties boven het serumniveau)
Geen tussenkomst: serum-hCG
follow-up bestaande uit een nabezoek van 1 week en serum hCG plus gestandaardiseerde vragenlijst over zwangerschapssymptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen in elke groep die na één week een volgend bezoek aan de kliniek nodig hebben voor een serum-hCG-meting, echografie of klinisch onderzoek om volledige evacuatie te bevestigen
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt bij elke follow-upmethode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Patiënttevredenheid met elke follow-upmethode
Tijdsspanne: 1 week

De tevredenheid van de patiënt met elke follow-upmethode werd beoordeeld met de volgende enquêtevragen:

Hoe tevreden bent u over [naam vervolgmethode]? (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000576

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Follow-up na baarmoederevacuatie

Klinische onderzoeken op dBest semi-kwantitatieve urinezwangerschapstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren