A félkvantitatív vizelet terhességi teszt és a terhességi kérdőív szerepe a méh evakuálása után nem kívánt terhesség esetén, bizonytalan helyen
A félkvantitatív vizelet terhességi teszt és a terhességi kérdőív szerepe a méh evakuálása után nem kívánt terhesség esetén, bizonytalan helyen: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy saját beadású félkvantitatív vizelet terhességi teszt és telefonos terhességi tünetkérdőív csökkentheti-e a teljes méhürítésen átesett nők azon százalékát, akiknél klinikai vagy laboratóriumi látogatásra van szükség a befejezés megerősítéséhez.
A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes méhürítéssel rendelkező nőknek kisebb valószínűséggel lesz szükségük nyomon követési klinikára vagy laboratóriumi látogatásra standardizált terhességi kérdőív és otthoni SQ-UPT használatával, mint a szérum hCG-vel a befejezés objektív mérőszámaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akiknek nem kívánt terhességük 6 hetesnél rövidebb volt
- Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők
- Angol nyelvtudás
- Működő telefon és alany telefonon felvehető.
- A demográfiai adatokkal, a nyomon követési preferenciákkal és a hozzárendelt nyomon követési módszerrel való elégedettséggel kapcsolatos felmérések elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél a sárgája vagy a korona far hossza ultrahangon látható
- 13 mm-nél nagyobb terhességi zsákkal rendelkező nők [11]
Erős a méhen kívüli terhesség gyanúja
o Jel: Ultrahangon észlelt mellékvese-tömeg kismedencei fájdalommal és/vagy hüvelyi pecsételéssel együtt
Hemodinamikai instabilitás
o Tünetek: erős hüvelyi vérzés, hipotenzió, tachycardia
Kismedencei fertőzés
o Jelek: fájdalom vagy láz
Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a méh evakuálását a PPLM klinika szabályzata szerint
o Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan: vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló, jelentős szívbetegség, vese- vagy májelégtelenség, in situ eltávolíthatatlan IUD
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálat nyomon követési eljárásainak
- Ha olyan helyzetbe kerül, amikor telefonhívások fogadása vagy további kapcsolatfelvétel a kutatókkal veszélyeztetheti az alany magánéletét vagy biztonságát (pl. családon belüli erőszak vagy bántalmazás helyzetei)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szérum kvantitatív vizelet terhességi teszt
méhürítési nyomon követés, amely egy otthoni, önkezelt SQ-UPT-ből és standardizált terhességi tünetek kérdőívből áll 1 hét alatt
|
A dBest® félkvantitatív vizelet terhességi teszt (2. ábra) egy fokozatos vizelet terhességi teszt öt különböző érzékenységi szinttel: 25 IU/L, 100 IU/L, 500 IU/L, 2000 IU/L, 10000 IU/L .
A teszt azt a szérum hCG szintet érzékeli, amely megfelel az e szint és a felette lévő szint közötti tartománynak, azaz a teszt 500-nál pozitív lenne, ha a hCG 501 vagy 1999 lenne.
Az eszközt egy 196 nőből álló amerikai mintán validálták, ahol 69%-os korreláció volt a vizelet hCG és a szérum hCG között.
Ezenkívül a teszt 10%-os hamis negatív arányt mutatott (pl.
a szérumszint alatti két szintű gradáció rögzítése) és a 6%-os hamis pozitív arány (azaz.
a szérumszint feletti két szintű gradáció rögzítése)
|
|
Nincs beavatkozás: szérum hCG
nyomon követés, amely 1 hetes ismételt vizitből és szérum hCG-ből, valamint standardizált terhességi tünetek kérdőívből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csoportonként azoknak a nőknek a száma, akiknek a teljes evakuálás megerősítéséhez szérum-hCG-mérés, ultrahang vagy klinikai vizsgálat céljából ismételt látogatásra van szükségük egy héten belül
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg megfelelősége az egyes nyomon követési módszereknek
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A páciens elégedettsége minden nyomon követési módszerrel
Időkeret: 1 hét
|
A betegek elégedettségét az egyes nyomon követési módszerekkel a következő felmérési kérdésekkel értékeltük: Mennyire elégedett a [követési módszer neve] szolgáltatással? (nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen) |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000576
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .