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Il ruolo di un test di gravidanza delle urine semiquantitativo e di un questionario sulla gravidanza dopo l'evacuazione uterina per una gravidanza indesiderata di posizione incerta

27 giugno 2014 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Il ruolo di un test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine e di un questionario sulla gravidanza dopo l'evacuazione uterina per gravidanza indesiderata di localizzazione incerta: uno studio pilota randomizzato controllato

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un test di gravidanza semiquantitativo sulle urine autosomministrato e un questionario telefonico sui sintomi della gravidanza possono ridurre la percentuale di donne con un'evacuazione uterina completa che richiedono una visita clinica o di laboratorio per confermare il completamento.

Gli investigatori ipotizzano che le donne con evacuazione uterina completa avranno meno probabilità di richiedere una clinica di follow-up o una visita di laboratorio utilizzando un questionario di gravidanza standardizzato e SQ-UPT domiciliare, piuttosto che utilizzando l'hCG sierica come misura oggettiva del completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con una gravidanza indesiderata < 6 settimane di gestazione
  • Donne con un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Competenza in inglese
  • Telefono funzionante e soggetto disposto ad essere contattato telefonicamente.
  • Accettazione di sondaggi riguardanti dati demografici, preferenze di follow-up e soddisfazione per il metodo di follow-up assegnato

Criteri di esclusione:

  • Donne con presenza di un sacco vitellino o della lunghezza della groppa della corona visualizzata all'ecografia
  • Donne con un sacco gestazionale maggiore di 13 mm [11]

  • Alto sospetto di gravidanza extrauterina

    o Segno: relativo alla massa annessiale osservata agli ultrasuoni insieme a dolore pelvico e/o spotting vaginale

  • Instabilità emodinamica

    o Segni: abbondante sanguinamento vaginale, ipotensione, tachicardia

  • Infezione pelvica

    o Segni: dolore o febbre

  • Condizioni mediche che controindicano l'evacuazione uterina secondo la politica della clinica PPLM

    o Questi includono ma non sono limitati a: un disturbo della coagulazione o anticoagulante, una malattia cardiaca significativa, insufficienza renale o epatica, IUD in situ che non può essere rimosso

  • Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure di follow-up dello studio
  • Trovarsi in una situazione in cui ricevere telefonate o ulteriori contatti con il personale di ricerca può mettere in pericolo la privacy o la sicurezza del soggetto (ad es. situazioni di violenza domestica o abuso)
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di gravidanza siero quantitativo delle urine
follow-up dell'evacuazione uterina consistente in un SQ-UPT autosomministrato a domicilio e un questionario standardizzato sui sintomi della gravidanza in 1 settimana
Dispositivo: dMiglior test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine
Il test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine dBest® (Figura 2) è un test di gravidanza sulle urine graduato con cinque diversi livelli di sensibilità: 25 IU/L, 100 IU/L, 500 IU/L, 2000 IU/L, 10000 IU/L . Il test rileva il livello di hCG sierico che corrisponde all'intervallo tra quel livello e il livello superiore, ovvero il test sarebbe positivo a 500 se l'hCG fosse 501 o 1999. Lo strumento è stato convalidato in un campione statunitense di 196 donne, dove c'era una correlazione del 69% tra hCG urinaria e hCG sierica. Inoltre, il test ha avuto un tasso di falsi negativi del 10% (cioè registrando un livello di due gradazioni al di sotto del livello sierico) e un tasso di falsi positivi del 6% (cioè registrando un livello due gradazioni al di sopra del livello sierico)
Nessun intervento: hCG sierica
follow-up consistente in una visita di ritorno di 1 settimana e siero hCG più questionario standardizzato sui sintomi della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne in ciascun gruppo che richiedono una visita di ritorno in clinica per una misurazione dell'hCG sierica, un'ecografia o un esame clinico a una settimana per confermare l'evacuazione completa
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente con ogni metodo di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Soddisfazione del paziente per ogni metodo di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana

La soddisfazione del paziente per ciascun metodo di follow-up è stata valutata con le seguenti domande del sondaggio:

Quanto sei soddisfatto di [nome del metodo di follow-up]? (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follow-up dopo l'evacuazione uterina

Prove cliniche su dMiglior test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine

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