Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til en semi-kvantitativ uringraviditetstest og graviditetsspørreskjema etter livmorevakuering for uønsket graviditet med usikker plassering

27. juni 2014 oppdatert av: Planned Parenthood League of Massachusetts

Rollen til en semi-kvantitativ uringraviditetstest og graviditetsspørreskjema etter livmorevakuering for uønsket graviditet av usikkert sted: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en selvadministrert semi-kvantitativ uringraviditetstest og telefon-graviditetssymptomskjema kan redusere prosentandelen av kvinner med fullstendig livmorevakuering som krever et klinikk- eller laboratoriebesøk for å bekrefte fullføring.

Etterforskerne antar at kvinner med fullstendig livmorevakuering vil ha mindre sannsynlighet for å kreve en oppfølgingsklinikk eller laboratoriebesøk ved å bruke et standardisert graviditetsspørreskjema og hjemme-SQ-UPT, enn ved å bruke serum-hCG som objektivt mål på fullføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre med uønsket graviditet < 6 ukers svangerskap
  • Kvinner med positiv uringraviditetstest
  • Ferdigheter i engelsk
  • Arbeidstelefon og emne villig til å bli kontaktet på telefon.
  • Godta undersøkelser angående demografi, oppfølgingspreferanser og tilfredshet med tildelt oppfølgingsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med plommesekk eller kronelengde visualisert på ultralyd
  • Kvinner med en svangerskapssekk større enn 13 mm [11]

  • Høy mistanke om ektopisk graviditet

    o Tegn: Angående adnexal masse sett på ultralyd i forbindelse med bekkensmerter og/eller vaginal spotting

  • Hemodynamisk ustabilitet

    o Tegn: kraftig vaginal blødning, hypotensjon, takykardi

  • Bekkeninfeksjon

    o Tegn: smerte eller feber

  • Medisinske tilstander som kontraindiserer livmorevakuering i henhold til PPLM-klinikkens retningslinjer

    o Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: en blødningsforstyrrelse eller antikoagulasjon, betydelig hjertesykdom, nyre- eller leversvikt, spiral in situ som ikke kan fjernes

  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studieoppfølgingsprosedyrer
  • Å være i en situasjon der det å motta telefonsamtaler eller ytterligere kontakt med forskningspersonell kan sette personvernet eller sikkerheten til faget i fare (f.eks. situasjoner med vold eller overgrep i hjemmet)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serum kvantitativ uringraviditetstest
livmorevakueringsoppfølging bestående av en hjemmeadministrert SQ-UPT og standardisert graviditetssymptom spørreskjema i løpet av 1 uke
Enhet: dBest semi-kvantitativ uringraviditetstest
Den dBest® semikvantitative uringraviditetstesten (figur 2) er en gradert uringraviditetstest med fem forskjellige følsomhetsnivåer: 25 IE/L, 100 IE/L, 500 IE/L, 2000 IE/L, 10 000 IE/L . Testen oppdager nivået av serum-hCG som tilsvarer området mellom dette nivået og nivået over det, dvs. testen ville være positiv ved 500 hvis hCG var enten 501 eller 1999. Verktøyet ble validert i en amerikansk prøve på 196 kvinner, hvor det var en korrelasjon på 69 % mellom urin hCG og serum hCG. Videre hadde testen en 10 % falsk negativ rate (dvs. registrere et nivå to graderinger under serumnivået) og en 6 % falsk positiv rate (dvs. registrerer nivå to-graderinger over serumnivået)
Ingen inngripen: serum hCG
oppfølging bestående av 1 ukes returbesøk og serum hCG pluss standardiserte svangerskapssymptomer spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvinner i hver gruppe som trenger et gjenbesøk til klinikken for en serum-hCG-måling, ultralyd eller klinisk undersøkelse på én uke for å bekrefte fullstendig evakuering
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens samsvar med hver oppfølgingsmetode
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Pasienttilfredshet med hver oppfølgingsmetode
Tidsramme: 1 uke

Pasienttilfredsheten med hver oppfølgingsmetode ble vurdert med følgende spørreundersøkelser:

Hvor fornøyd er du med [navn på oppfølgingsmetode]? (veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, utilfreds, svært utilfreds)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000576

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppfølging etter livmorevakuering

  • Biosensors Europe SA
    European Cardiovascular Research Center
    Rekruttering
    eUltra 10k - Biofreedom Ultra
    Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
    Storbritannia, Tunisia, Tyskland, De forente arabiske emirater, Østerrike, Frankrike, Spania, Sveits

Kliniske studier på dBest semi-kvantitativ uringraviditetstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere