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Le rôle d'un test de grossesse urinaire semi-quantitatif et d'un questionnaire de grossesse après évacuation utérine pour une grossesse non désirée de localisation incertaine

27 juin 2014 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts

Le rôle d'un test de grossesse urinaire semi-quantitatif et d'un questionnaire de grossesse après évacuation utérine pour une grossesse non désirée de localisation incertaine : un essai pilote randomisé contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un test de grossesse urinaire semi-quantitatif auto-administré et un questionnaire téléphonique sur les symptômes de grossesse peuvent réduire le pourcentage de femmes ayant une évacuation utérine complète qui nécessitent une visite à la clinique ou au laboratoire pour confirmer l'achèvement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes ayant une évacuation utérine complète seront moins susceptibles d'avoir besoin d'une clinique de suivi ou d'une visite de laboratoire en utilisant un questionnaire de grossesse standardisé et un SQ-UPT à domicile, qu'en utilisant l'hCG sérique comme mesure objective de l'achèvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus avec une grossesse non désirée < 6 semaines de gestation
  • Femmes avec un test de grossesse urinaire positif
  • Maîtrise de l'anglais
  • Téléphone fonctionnel et sujet désireux d'être contacté par téléphone.
  • Accepter les sondages concernant les données démographiques, les préférences de suivi et la satisfaction à l'égard de la méthode de suivi assignée

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec présence d'un sac vitellin ou d'une longueur de croupe couronne visualisée à l'échographie
  • Femmes avec un sac gestationnel supérieur à 13 mm [11]

  • Grosse suspicion de grossesse extra-utérine

    o Signe : Concernant une masse annexielle vue à l'échographie en conjonction avec des douleurs pelviennes et/ou des saignotements vaginaux

  • Instabilité hémodynamique

    o Signes : saignements vaginaux abondants, hypotension, tachycardie

  • Infection pelvienne

    o Signes : douleur ou fièvre

  • Conditions médicales qui contre-indiquent l'évacuation utérine selon la politique de la clinique PPLM

    o Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter : un trouble de la coagulation ou une anticoagulation, une maladie cardiaque importante, une insuffisance rénale ou hépatique, un DIU in situ qui ne peut pas être retiré

  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures de suivi de l'étude
  • Être dans une situation où recevoir des appels téléphoniques ou des contacts supplémentaires avec le personnel de recherche peut mettre en danger la vie privée ou la sécurité du sujet (par ex. situations de violence domestique ou d'abus)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de grossesse urinaire quantitatif sérique
suivi d'évacuation utérine consistant en un SQ-UPT auto-administré à domicile et un questionnaire standardisé sur les symptômes de la grossesse en 1 semaine
Dispositif: Test de grossesse urinaire semi-quantitatif dBest
Le test de grossesse urinaire semi-quantitatif dBest® (Figure 2) est un test de grossesse urinaire gradué avec cinq niveaux de sensibilité différents : 25 UI/L, 100 UI/L, 500 UI/L, 2000 UI/L, 10000 UI/L . Le test détecte le niveau d'hCG sérique qui correspond à la plage entre ce niveau et le niveau supérieur, c'est-à-dire que le test serait positif à 500 si l'hCG était de 501 ou de 1999. L'outil a été validé dans un échantillon américain de 196 femmes, où il y avait une corrélation de 69% entre l'hCG urinaire et l'hCG sérique. De plus, le test avait un taux de faux négatifs de 10 % (c'est-à-dire enregistrant un niveau deux gradations en dessous du niveau sérique) et un taux de faux positifs de 6 % (c'est-à-dire enregistrant un niveau deux gradations au-dessus du niveau sérique)
Aucune intervention: hCG sérique
suivi consistant en une visite de retour d'une semaine et une hCG sérique plus un questionnaire standardisé sur les symptômes de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de femmes dans chaque groupe qui ont besoin d'une visite de retour à la clinique pour une mesure de l'hCG sérique, une échographie ou un examen clinique à une semaine pour confirmer l'évacuation complète
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du patient à chaque méthode de suivi
Délai: 2 semaines
2 semaines
Satisfaction des patients avec chaque méthode de suivi
Délai: 1 semaine

La satisfaction des patients à l'égard de chaque méthode de suivi a été évaluée à l'aide des questions d'enquête suivantes :

Êtes-vous satisfait de [nom de la méthode de suivi] ? (très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood League of Massachusetts

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000576

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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