場所が不明な望ましくない妊娠に対する子宮摘出後の半定量的尿妊娠検査と妊娠アンケートの役割
2014年6月27日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
場所不明の望まない妊娠に対する子宮摘出後の半定量的尿妊娠検査と妊娠アンケートの役割：パイロットランダム化比較試験
この研究の主な目的は、自己投与による半定量的尿妊娠検査と電話での妊娠症状アンケートにより、子宮内容が完全に排出された女性のうち、完了を確認するためにクリニックや検査室への来院が必要な女性の割合を減らすことができるかどうかを判断することです。
研究者らは、子宮内容除去の客観的な基準として血清 hCG を使用するよりも、標準化された妊娠アンケートと家庭用 SQ-UPT を使用することで、子宮内容除去が完了した女性はフォローアップのクリニックや検査室への訪問を必要とする可能性が低くなるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠6週未満の望まない妊娠を経験した18歳以上の女性
- 尿妊娠検査陽性の女性
- 英語の堪能さ
- 勤務中の電話番号と、電話による連絡を希望する対象者。
- 人口統計、フォローアップの好み、指定されたフォローアップ方法の満足度に関する調査に同意する
除外基準:
- 超音波検査で確認できる卵黄嚢または頭頂部臀部の長さがある女性
- 胎嚢が13mmを超える女性 [11]
子宮外妊娠の疑いが高い
o 兆候: 骨盤痛および/または膣の斑点を伴う超音波検査で見られる付属器腫瘤に関するもの
血行動態の不安定性
o 兆候: 大量の性器出血、低血圧、頻脈
骨盤感染症
o 兆候: 痛みまたは発熱
PPLM クリニックの方針に従って子宮内容除去が禁忌となる病状
o これらには、出血性疾患または抗凝固療法、重大な心疾患、腎不全または肝不全、除去できない原位置 IUD が含まれますが、これらに限定されません。
- 研究のフォローアップ手順に従う気がない、または従うことができない
- 研究スタッフとの電話や追加の連絡を受ける状況にあると、被験者のプライバシーや安全が危険にさらされる可能性があります（例: 家庭内暴力や虐待の状況）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血清定量尿妊娠検査
1週間の自宅での自己管理SQ-UPTと標準化された妊娠症状アンケートからなる子宮内容除去の追跡調査
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DBest® 半定量尿妊娠検査 (図 2) は、25 IU/L、100 IU/L、500 IU/L、2000 IU/L、10000 IU/L の 5 つの異なる感度レベルを持つ段階的尿妊娠検査です。 。
この検査は、そのレベルとそれを超えるレベルの間の範囲に対応する血清 hCG レベルを検出します。つまり、hCG が 501 または 1999 の場合、検査は 500 で陽性となります。
このツールは 196 人の女性の米国サンプルで検証され、尿中 hCG と血清 hCG の間には 69% の相関関係がありました。
さらに、このテストの偽陰性率は 10% でした（つまり、
血清レベルより 2 段階低いレベルを記録し、6% の偽陽性率 (すなわち、
血清レベルの 2 段階上のレベルを記録）
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介入なし：血清hCG
1週間の再診と血清hCGと標準化された妊娠症状アンケートからなるフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な避難を確認するために、1週間後に血清hCG測定、超音波検査、または臨床検査のためにクリニックを再来院する必要がある各グループの女性の数
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各フォローアップ方法に対する患者のコンプライアンス
時間枠：2週間
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2週間
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各フォローアップ方法に対する患者の満足度
時間枠：1週間
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各追跡調査方法に対する患者の満足度は、次のアンケート質問で評価されました。 [フォローアップ方法の名前] にどの程度満足していますか? (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満) |
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator, MD, MPH、Planned Parenthood League of Massachusetts
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012P000576
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。