Die Rolle eines semiquantitativen Urin-Schwangerschaftstests und eines Schwangerschaftsfragebogens nach der Uterusentleerung bei unerwünschter Schwangerschaft an ungewissem Ort
Die Rolle eines semiquantitativen Urin-Schwangerschaftstests und eines Schwangerschaftsfragebogens nach der Uterusentleerung bei unerwünschter Schwangerschaft an unsicherem Ort: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein selbst durchgeführter semiquantitativer Urin-Schwangerschaftstest und ein telefonischer Fragebogen zu Schwangerschaftssymptomen den Prozentsatz der Frauen mit einer vollständigen Uterusentleerung reduzieren können, die einen Besuch in einer Klinik oder einem Labor benötigen, um den Abschluss zu bestätigen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen mit vollständiger Uterusentleerung weniger wahrscheinlich eine Nachuntersuchung in einer Klinik oder einem Labor benötigen, indem sie einen standardisierten Schwangerschaftsfragebogen und einen Heim-SQ-UPT verwenden, als wenn sie Serum-hCG als objektives Maß für den Abschluss verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren mit einer ungewollten Schwangerschaft < 6 Schwangerschaftswochen
- Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
- Kenntnisse in Englisch
- Funktionierende Telefonnummer und Betreff, der bereit ist, telefonisch kontaktiert zu werden.
- Zustimmung zu Umfragen zu demografischen Daten, Follow-up-Präferenzen und Zufriedenheit mit der zugewiesenen Follow-up-Methode
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Vorhandensein eines Dottersacks oder einer Scheitel-Steiß-Länge, sichtbar im Ultraschall
- Frauen mit einem Fruchtsack von mehr als 13 mm [11]
Großer Verdacht auf Eileiterschwangerschaft
o Zeichen: Betrifft eine Adnexmasse, die im Ultraschall in Verbindung mit Beckenschmerzen und/oder vaginalen Schmierblutungen beobachtet wird
Hämodynamische Instabilität
o Anzeichen: starke Vaginalblutung, Hypotonie, Tachykardie
Beckeninfektion
o Anzeichen: Schmerzen oder Fieber
Medizinische Bedingungen, die gemäß den Richtlinien der PPLM-Klinik eine Uterusentleerung kontraindizieren
o Dazu gehören unter anderem: eine Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulation, eine schwere Herzerkrankung, Nieren- oder Leberversagen, ein IUP in situ, das nicht entfernt werden kann
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verfahren zur Nachuntersuchung der Studie einzuhalten
- Sich in einer Situation befinden, in der der Empfang von Telefonanrufen oder zusätzlicher Kontakt mit Forschungspersonal die Privatsphäre oder Sicherheit des Probanden gefährden kann (z. B. Situationen häuslicher Gewalt oder Missbrauch)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Quantitativer Serum-Urin-Schwangerschaftstest
Nachuntersuchung der Uterusentleerung, bestehend aus einem zu Hause selbst verabreichten SQ-UPT und einem standardisierten Fragebogen zu Schwangerschaftssymptomen in einer Woche
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Der semiquantitative Urin-Schwangerschaftstest dBest® (Abbildung 2) ist ein abgestufter Urin-Schwangerschaftstest mit fünf verschiedenen Empfindlichkeitsstufen: 25 IU/L, 100 IU/L, 500 IU/L, 2000 IU/L, 10000 IU/L .
Der Test erkennt den Serum-hCG-Spiegel, der dem Bereich zwischen diesem und dem darüber liegenden Wert entspricht, d. h. der Test wäre bei 500 positiv, wenn der hCG-Wert entweder 501 oder 1999 wäre.
Das Tool wurde in einer US-Stichprobe von 196 Frauen validiert, wobei eine Korrelation von 69 % zwischen Urin-hCG und Serum-hCG bestand.
Darüber hinaus wies der Test eine Falsch-Negativ-Rate von 10 % auf (d. h.
Aufzeichnung eines Niveaus, das zwei Abstufungen unter dem Serumniveau liegt) und einer Falsch-Positiv-Rate von 6 % (d. h.
Erfassung eines Niveaus, das zwei Stufen über dem Serumspiegel liegt)
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Kein Eingriff: Serum-hCG
Nachuntersuchung bestehend aus einem einwöchigen erneuten Besuch und Serum-hCG sowie einem standardisierten Fragebogen zu Schwangerschaftssymptomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die nach einer Woche einen erneuten Besuch in der Klinik für eine Serum-hCG-Messung, Ultraschall oder klinische Untersuchung benötigen, um die vollständige Evakuierung zu bestätigen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientencompliance bei jeder Nachsorgemethode
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit jeder Nachsorgemethode
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Patientenzufriedenheit mit jeder Nachsorgemethode wurde anhand der folgenden Umfragefragen bewertet: Wie zufrieden sind Sie mit [Name der Nachsorgemethode]? (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden) |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000576
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Klinische Studien zur Nachsorge nach Uterusentleerung
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Spinal KineticsAnmeldung auf Einladung
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Case Comprehensive Cancer CenterRekrutierungPositive FIT- oder Stuhl-DNA-Tests Follow-upVereinigte Staaten
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Arbutus Biopharma CorporationNoch keine RekrutierungLangzeit-Follow-upVereinigte Staaten, Australien, Hongkong, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Korea, Republik von, Moldawien, Republik
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HealthpointAbgeschlossenFollow-up zur Studie zu akuten WundnarbenVereinigte Staaten
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The University of Hong KongAbgeschlossenUm die Wirksamkeit verschiedener Anreizmodelle zur Erhöhung der Follow-up-Antwortrate beim aktuellen Raucher zu testenHongkong
Klinische Studien zur dBest semiquantitativer Urin-Schwangerschaftstest
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Gynuity Health ProjectsAbgeschlossenMenstruationsregulierungPakistan