Роль полуколичественного теста мочи на беременность и вопросника беременности после опорожнения матки при нежелательной беременности в неопределенном месте
Роль полуколичественного теста мочи на беременность и анкеты на беременность после эвакуации матки при нежелательной беременности или неопределенном местоположении: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования - определить, могут ли самостоятельный полуколичественный тест мочи на беременность и опросник по симптомам беременности по телефону снизить процент женщин с полным опорожнением матки, которым требуется визит в клинику или лабораторию для подтверждения завершения.
Исследователи предполагают, что женщины с полным опорожнением матки с меньшей вероятностью потребуют повторного визита в клинику или лабораторию при использовании стандартизированного вопросника беременности и домашнего SQ-UPT, чем при использовании ХГЧ в сыворотке в качестве объективной меры завершения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше с нежелательной беременностью < 6 недель гестации
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность
- владение английским
- Рабочий телефон и субъект желает связаться по телефону.
- Согласие на опросы относительно демографии, предпочтений в отношении последующих действий и удовлетворенности назначенным методом последующих действий.
Критерий исключения:
- Женщины с наличием желточного мешка или длины темени и крестца, визуализируемой на УЗИ
- Женщины с размером плодного яйца более 13 мм [11]
Высокое подозрение на внематочную беременность
o Признак: опухоль придатков, видимая на УЗИ в сочетании с тазовой болью и/или кровянистыми выделениями из влагалища.
Гемодинамическая нестабильность
о Признаки: сильное вагинальное кровотечение, артериальная гипотензия, тахикардия.
Тазовая инфекция
о Признаки: боль или лихорадка
Медицинские состояния, при которых противопоказана эвакуация матки в соответствии с политикой клиники PPLM
o К ним относятся, помимо прочего: нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, серьезное заболевание сердца, почечная или печеночная недостаточность, ВМС in situ, которую невозможно удалить
- Нежелание или неспособность соблюдать последующие процедуры исследования
- Нахождение в ситуации, когда получение телефонных звонков или дополнительный контакт с исследовательским персоналом может поставить под угрозу неприкосновенность частной жизни или безопасность субъекта (например, ситуации домашнего насилия или жестокого обращения)
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Количественный тест мочи на беременность в сыворотке
последующее наблюдение за опорожнением матки, состоящее из домашнего, самостоятельного проведения SQ-UPT и стандартизированного опросника симптомов беременности в течение 1 недели
|
Полуколичественный тест мочи на беременность dBest® (рис. 2) представляет собой градуированный тест мочи на беременность с пятью различными уровнями чувствительности: 25 МЕ/л, 100 МЕ/л, 500 МЕ/л, 2000 МЕ/л, 10000 МЕ/л. .
Тест определяет уровень ХГЧ в сыворотке, который соответствует диапазону между этим уровнем и уровнем выше него, то есть тест будет положительным при 500, если ХГЧ равен 501 или 1999.
Инструмент был проверен на выборке из 196 женщин в США, где была обнаружена корреляция 69% между ХГЧ в моче и ХГЧ в сыворотке.
Кроме того, тест имел 10% ложноотрицательных результатов (т.
регистрация уровня на две градации ниже уровня в сыворотке) и 6% ложноположительных результатов (т.е.
регистрация уровня на две градации выше уровня в сыворотке)
|
|
Без вмешательства: сывороточный ХГЧ
последующее наблюдение, состоящее из повторного визита через 1 неделю и сывороточного ХГЧ, а также стандартизированного опросника по симптомам беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество женщин в каждой группе, которым требуется повторный визит в клинику для измерения ХГЧ в сыворотке, ультразвукового исследования или клинического обследования через одну неделю для подтверждения полной эвакуации
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом каждого метода последующего наблюдения
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Удовлетворенность пациентов каждым методом последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Удовлетворенность пациентов каждым методом наблюдения оценивалась с помощью следующих вопросов: Насколько вы удовлетворены [название метода наблюдения]? (очень доволен, доволен, нейтрально, неудовлетворен, очень неудовлетворен) |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000576
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .