Ellipse PRECICE 髓内肢体延长系统的上市后研究 (PINS)
2018年1月31日 更新者：Ellipse Technologies, Inc.
Ellipse PRECICE 肢体延长系统性能和安全性的上市后前瞻性评估
本研究的目的是获取 Ellipse PRECICE 髓内肢体延长系统用于接受单侧肢体延长的受试者的上市后性能和安全数据。
研究概览
详细说明
将在以下访问中审查受试者数据：
- 术前
- 特工
- 通过分心阶段每 7 到 14 天
- 在巩固阶段每 4 到 6 周一次
- 合并后 6 个月
- 合并后 12 个月
- 合并后 18 个月
- 合并后 24 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Paley Advanced Limb Lengthening Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于股骨或胫骨短，腿长差异 ≥ 1.5 cm 且 ≤ 6.5 cm
- 如果植入直径为 10.7 毫米或 12.5 毫米的钉子，重量≤ 114 公斤，如果植入直径为 8.5 毫米的钉子，重量≤ 57 公斤
- 骨骼成熟
- 无偏移的髓内管
- 足以容纳植入物的胫骨或股骨
- 遵守协议程序和时间表的可用性、意愿和足够的认知意识
- 必须签署知情同意书才能允许使用个人健康数据
排除标准：
- 受累骨的活动性感染或既往深部感染史
- 金属过敏或对设备组件敏感
- 对于 8.5 mm PRECICE 髓内钉，治疗肢体最近方便的外表面与髓内管的距离 > 38 mm，对于 10.7 mm PRECICE 髓内钉 > 51 mm，或对于 12.5 mm PRECICE 髓内钉 > 76 mm
- 相邻关节明显的运动范围不足
- 装有心脏起搏器、植入式心脏除颤器或任何其他电子或磁性植入物的患者
- 植入期间需要 MRI 的患者
- 非工会
- 无法通过或阻塞的髓内管
- 显着的角畸形妨碍装置放置
- 对侧肢体不能承重
- 无法在适当的位置进行手术截骨术
- 在研究指标手术时需要多节段截骨术或双侧植入的畸形
- 全身性骨病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 血管分布不足或有血管疾病或周围神经病变的证据
- 受累骨骼中的恶性肿瘤或肿瘤
- 患者是吸毒者
- 可能影响治疗的开放性伤口或溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精密系统
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使用 PRECICE 系统延长胫骨或股骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分心控制：实际分心率与目标分心率
大体时间：术后，每 7-10 天一次，直到受试者的注意力分散方案完成，预计平均 33 天
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术后，每 7-10 天一次，直到受试者的注意力分散方案完成，预计平均 33 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨结合
大体时间：在受试者的牵引方案完成后，每 4-6 周一次，直到受试者的治疗肢体被评估为巩固，预计平均 66 天
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在受试者的牵引方案完成后，每 4-6 周一次，直到受试者的治疗肢体被评估为巩固，预计平均 66 天
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疼痛
大体时间：治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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通过 SF-36v2、美国骨科医师学会下肢结果问卷和药物使用测量的疼痛。
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治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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愈合指数
大体时间：治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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PRECICE 系统原位总治疗时间除以骨骼生长长度（以厘米为单位）。
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治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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完成延长的天数
大体时间：术后，每 7-10 天一次，直到受试者的注意力分散方案完成，预计平均 33 天
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术后，每 7-10 天一次，直到受试者的注意力分散方案完成，预计平均 33 天
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完成完全负重的天数
大体时间：高达 99 天的预期平均值。
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高达 99 天的预期平均值。
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完全合并的天数
大体时间：在受试者的牵引方案完成后，每 4-6 周一次，直到受试者的治疗肢体被评估为巩固，预计平均 66 天
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在受试者的牵引方案完成后，每 4-6 周一次，直到受试者的治疗肢体被评估为巩固，预计平均 66 天
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不良事件
大体时间：治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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器械相关并发症
大体时间：治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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手术相关并发症
大体时间：治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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治疗肢体巩固后长达 24 个月，预计总平均 29 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart A Green, MD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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