Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market studie elipsy PRECICE intramedulární systém prodlužování končetiny (PINS)

31. ledna 2018 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.

Perspektivní hodnocení výkonu a bezpečnosti elipsy po uvedení na trh Systém intramedulárního prodloužení končetiny PRECICE

Účelem této studie je získat údaje o výkonnosti a bezpečnosti systému Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System po uvedení na trh pro subjekty podstupující jednostranné prodloužení končetiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o subjektu budou zkontrolovány při následujících návštěvách:

  • Předoperační
  • Operativní
  • Každých 7 až 14 dní prostřednictvím fáze rozptýlení
  • Každé 4 až 6 týdnů prostřednictvím fáze konsolidace
  • 6 měsíců po konsolidaci
  • 12 měsíců po konsolidaci
  • 18 měsíců po konsolidaci
  • 24 měsíců po konsolidaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozdíl v délce nohy ≥ 1,5 cm a ≤ 6,5 cm v důsledku krátké stehenní kosti nebo holenní kosti
  • Hmotnost ≤ 114 kg, pokud je implantován hřebem o průměru 10,7 mm nebo 12,5 mm, nebo ≤ 57 kg, pokud je implantován hřebem o průměru 8,5 mm
  • Kosterně vyzrálé
  • Intramedulární kanál bez offsetu
  • Holenní nebo stehenní kost dostatečné pro uložení implantátu
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení protokolových postupů a harmonogramu
  • K povolení použití osobních údajů o zdravotním stavu je třeba podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo předchozí anamnéza hluboké infekce v postižené kosti
  • Alergie na kovy nebo citlivost na součásti zařízení
  • Vzdálenost od nejbližšího vhodného vnějšího povrchu léčené končetiny k intramedulárnímu kanálu > 38 mm pro hřeb PRECICE 8,5 mm, > 51 mm pro hřeb PRECICE 10,7 mm nebo > 76 mm pro hřeb PRECICE 12,5 mm
  • Značný rozsah pohybového deficitu přilehlých kloubů
  • Pacienti s kardiostimulátorem, implantovaným srdečním defibrilátorem nebo jakýmkoli jiným elektronickým nebo magnetickým implantátem
  • Pacienti, kteří vyžadují MRI během implantace
  • Nesjednocení
  • Neprůchodný nebo ucpaný intramedulární kanál
  • Výrazná úhlová deformace, která brání umístění zařízení
  • Neunese váhu na kontralaterální končetinu
  • Procedurální osteotomii nelze provést na vhodném místě
  • Deformity, které vyžadují víceúrovňové osteotomie nebo oboustrannou implantaci v době operace indexu studie
  • Systémové onemocnění kostí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatečná vaskularita nebo známky vaskulárního onemocnění nebo periferní neuropatie
  • Malignity nebo nádory v postižené kosti
  • Pacient je drogově závislý
  • Otevřené rány nebo vředy, které by mohly ohrozit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém PRECICE
Přístroj: Systém PRECICE
Prodlužování bérce nebo stehenní kosti systémem PRECICE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola rozptýlení: skutečná míra rozptýlení vs. cílová míra rozptýlení
Časové okno: Po operaci každých 7–10 dní, dokud není režim rozptýlení subjektu dokončen, očekávaný průměr 33 dní
Po operaci každých 7–10 dní, dokud není režim rozptýlení subjektu dokončen, očekávaný průměr 33 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní unie
Časové okno: Po dokončení distrakčního režimu subjektu každých 4-6 týdnů, dokud není léčená končetina subjektu vyhodnocena jako konsolidovaná, očekávaný průměr 66 dní
Po dokončení distrakčního režimu subjektu každých 4-6 týdnů, dokud není léčená končetina subjektu vyhodnocena jako konsolidovaná, očekávaný průměr 66 dní
Bolest
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Bolest měřená dotazníkem SF-36v2, dotazníkem Americké akademie ortopedických chirurgů pro dolní končetiny a užíváním léků.
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Léčivý index
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Celková doba léčby systémem PRECICE in situ dělená délkou růstu kosti v centimetrech.
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Počet dní do dokončení prodloužení
Časové okno: Po operaci každých 7–10 dní, dokud není režim rozptýlení subjektu dokončen, očekávaný průměr 33 dní
Po operaci každých 7–10 dní, dokud není režim rozptýlení subjektu dokončen, očekávaný průměr 33 dní
Počet dní k dokončení plného zatížení
Časové okno: Až do očekávaného průměru 99 dní.
Až do očekávaného průměru 99 dní.
Počet dní do úplné konsolidace
Časové okno: Po dokončení distrakčního režimu subjektu každých 4-6 týdnů, dokud není léčená končetina subjektu vyhodnocena jako konsolidovaná, očekávaný průměr 66 dní
Po dokončení distrakčního režimu subjektu každých 4-6 týdnů, dokud není léčená končetina subjektu vyhodnocena jako konsolidovaná, očekávaný průměr 66 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellipse Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR0035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozdíl v délce končetiny

Klinické studie na Systém PRECICE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit