Estudio posterior a la comercialización del sistema intramedular de alargamiento de extremidades Ellipse PRECICE (PINS)
31 de enero de 2018 actualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
Una evaluación prospectiva posterior a la comercialización del rendimiento y la seguridad del sistema intramedular de alargamiento de extremidades Ellipse PRECICE
El objetivo de este estudio es obtener datos de rendimiento y seguridad posteriores a la comercialización del sistema intramedular de alargamiento de extremidades Ellipse PRECICE para sujetos que se someten a un alargamiento unilateral de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos del sujeto se revisarán en las siguientes visitas:
- preoperatorio
- Operatorio
- Cada 7 a 14 días durante la fase de distracción
- Cada 4 a 6 semanas durante la fase de consolidación
- 6 meses posteriores a la consolidación
- 12 meses posteriores a la consolidación
- 18 meses posteriores a la consolidación
- 24 meses posteriores a la consolidación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Paley Advanced Limb Lengthening Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Discrepancia en la longitud de las piernas ≥ 1,5 cm y ≤ 6,5 cm debido a fémur o tibia cortos
- Peso ≤ 114 kg si se implanta con el clavo de 10,7 mm o 12,5 mm de diámetro, o ≤ 57 kg si se implanta con el clavo de 8,5 mm de diámetro
- esqueléticamente maduro
- Canal intramedular sin compensación
- Tibia o fémur suficiente para contener el implante
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos y el cronograma del protocolo
- Debe firmar el consentimiento informado para permitir el uso de datos personales de salud.
Criterio de exclusión:
- Infección activa o antecedentes de infección profunda en el hueso afectado
- Alergias a los metales o sensibilidades a los componentes del dispositivo.
- Distancia desde la superficie externa conveniente más cercana de la extremidad tratada hasta el canal intramedular > 38 mm para el clavo PRECICE de 8,5 mm, > 51 mm para el clavo PRECICE de 10,7 mm o > 76 mm para el clavo PRECICE de 12,5 mm
- Déficit significativo del rango de movimiento de las articulaciones adyacentes
- Pacientes con marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado o cualquier otro implante electrónico o magnético
- Pacientes que requieren una resonancia magnética durante la implantación
- Ninguna unión
- Canal intramedular infranqueable u obstruido
- Deformidad angular significativa que impide la colocación del dispositivo
- No puede soportar peso en la extremidad contralateral.
- La osteotomía de procedimiento no se puede realizar en un lugar apropiado
- Deformidades que requieren osteotomías multinivel o implantación bilateral en el momento de la cirugía índice de estudio
- Enfermedad ósea sistémica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Vascularidad inadecuada o evidencia de enfermedad vascular o neuropatía periférica
- Neoplasias malignas o tumores en el hueso afectado
- El paciente es un drogadicto
- Heridas abiertas o úlceras que puedan comprometer el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema PRECICE
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Alargamiento de la tibia o el fémur con el sistema PRECICE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de distracción: tasa de distracción real frente a tasa de distracción objetivo
Periodo de tiempo: Después de la operación, cada 7 a 10 días hasta que se complete el régimen de distracción del sujeto, un promedio esperado de 33 días
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Después de la operación, cada 7 a 10 días hasta que se complete el régimen de distracción del sujeto, un promedio esperado de 33 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión ósea
Periodo de tiempo: Después de completar el régimen de distracción del sujeto, cada 4 a 6 semanas hasta que la extremidad tratada del sujeto se evalúe como consolidada, un promedio esperado de 66 días
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Después de completar el régimen de distracción del sujeto, cada 4 a 6 semanas hasta que la extremidad tratada del sujeto se evalúe como consolidada, un promedio esperado de 66 días
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Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Dolor medido por el SF-36v2, Cuestionario de resultados de miembros inferiores de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos y uso de medicamentos.
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Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Índice de curación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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El período total de tratamiento con el Sistema PRECICE in situ, dividido por la longitud del crecimiento óseo en centímetros.
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Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Número de días para completar el alargamiento
Periodo de tiempo: Después de la operación, cada 7 a 10 días hasta que se complete el régimen de distracción del sujeto, un promedio esperado de 33 días
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Después de la operación, cada 7 a 10 días hasta que se complete el régimen de distracción del sujeto, un promedio esperado de 33 días
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Número de días para completar la carga completa de peso
Periodo de tiempo: Hasta un promedio esperado de 99 días.
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Hasta un promedio esperado de 99 días.
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Número de días para la consolidación completa
Periodo de tiempo: Después de completar el régimen de distracción del sujeto, cada 4 a 6 semanas hasta que la extremidad tratada del sujeto se evalúe como consolidada, un promedio esperado de 66 días
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Después de completar el régimen de distracción del sujeto, cada 4 a 6 semanas hasta que la extremidad tratada del sujeto se evalúe como consolidada, un promedio esperado de 66 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Hasta 24 meses después de la consolidación de la extremidad tratada, un promedio total esperado de 29 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR0035
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