Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af Ellipse PRECICE intramedullært lemmerforlængende system (PINS)

31. januar 2018 opdateret af: Ellipse Technologies, Inc.

En post-market prospektiv evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Ellipse PRECICE intramedullært lemmerforlængelsessystem

Formålet med denne undersøgelse er at indhente post-market præstations- og sikkerhedsdata for Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System for forsøgspersoner, der gennemgår unilateral lemmerforlængelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnedata vil blive gennemgået ved følgende besøg:

  • Præoperativ
  • Operativ
  • Hver 7. til 14. dag gennem distraktionsfasen
  • Hver 4. til 6. uge gennem konsolideringsfasen
  • 6 måneder efter konsolidering
  • 12 måneder efter konsolidering
  • 18 måneder efter konsolidering
  • 24 måneder efter konsolidering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Benlængdeforskel ≥ 1,5 cm og ≤ 6,5 cm på grund af kort lårben eller skinneben
  • Vægt ≤ 114 kg hvis implanteret med 10,7 mm eller 12,5 mm diameter søm, eller ≤ 57 kg hvis implanteret med 8,5 mm diameter søm
  • Skeletmæssigt moden
  • Intramedullær kanal uden offset
  • Tibia eller femur tilstrækkelig til at indeholde implantatet
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde protokolprocedurer og tidsplan
  • Skal underskrive informeret samtykke for at tillade brug af personlige helbredsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller tidligere historie med dyb infektion i den involverede knogle
  • Metalallergi eller følsomhed over for komponenterne i enheden
  • Afstand fra den nærmeste praktiske ydre overflade af det behandlede lem til den intramedullære kanal > 38 mm for 8,5 mm PRECICE-sømmet, > 51 mm for 10,7 mm PRECICE-sømmet eller > 76 mm for 12,5 mm PRECICE-sømmet
  • Betydelig bevægelighedsunderskud i de tilstødende led
  • Patienter med en pacemaker, implanteret hjertedefibrillator eller ethvert andet elektronisk eller magnetisk implantat
  • Patienter, der kræver en MR under implantation
  • Ikke fagforening
  • Ufremkommelig eller blokeret intramedullær kanal
  • Betydelig vinkeldeformitet, der forhindrer enhedens placering
  • Kan ikke bære vægt på det kontralaterale lem
  • Procedurel osteotomi kan ikke udføres på et passende sted
  • Deformiteter, der kræver multilevel osteotomier eller bilateral implantation på tidspunktet for undersøgelsesindekskirurgi
  • Systemisk knoglesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig vaskularitet eller tegn på vaskulær sygdom eller perifer neuropati
  • Maligniteter eller tumorer i den involverede knogle
  • Patienten er stofmisbruger
  • Åbne sår eller sår, der kan kompromittere behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRECICE System
Enhed: PRECICE System
Forlængelse af enten skinnebenet eller lårbenet med PRECICE-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distraktionskontrol: faktisk distraktionshastighed vs. mål distraktionshastighed
Tidsramme: Postoperativt, hver 7.-10. dag indtil forsøgspersonens distraktionsregime er afsluttet, et forventet gennemsnit på 33 dage
Postoperativt, hver 7.-10. dag indtil forsøgspersonens distraktionsregime er afsluttet, et forventet gennemsnit på 33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleunion
Tidsramme: Efter afslutning af forsøgspersonens distraktionsregime, hver 4.-6. uge, indtil forsøgspersonens behandlede lem er vurderet som konsolideret, et forventet gennemsnit på 66 dage
Efter afslutning af forsøgspersonens distraktionsregime, hver 4.-6. uge, indtil forsøgspersonens behandlede lem er vurderet som konsolideret, et forventet gennemsnit på 66 dage
Smerte
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Smerter målt af SF-36v2, American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire og medicinbrug.
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Helbredende indeks
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Den samlede behandlingsperiode med PRECICE System in situ, divideret med længden af ​​knoglevækst i centimeter.
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Antal dage til fuldstændig forlængelse
Tidsramme: Postoperativt, hver 7.-10. dag indtil forsøgspersonens distraktionsregime er afsluttet, et forventet gennemsnit på 33 dage
Postoperativt, hver 7.-10. dag indtil forsøgspersonens distraktionsregime er afsluttet, et forventet gennemsnit på 33 dage
Antal dage til fuld vægtbæring
Tidsramme: Op til et forventet gennemsnit på 99 dage.
Op til et forventet gennemsnit på 99 dage.
Antal dage til fuld konsolidering
Tidsramme: Efter afslutning af forsøgspersonens distraktionsregime, hver 4.-6. uge, indtil forsøgspersonens behandlede lem er vurderet som konsolideret, et forventet gennemsnit på 66 dage
Efter afslutning af forsøgspersonens distraktionsregime, hver 4.-6. uge, indtil forsøgspersonens behandlede lem er vurderet som konsolideret, et forventet gennemsnit på 66 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (SKØN)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR0035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uoverensstemmelse i lemmerlængde

Kliniske forsøg med PRECICE System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner