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Studio post-commercializzazione del sistema di allungamento intramidollare dell'arto Ellipse PRECICE (PINS)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Ellipse Technologies, Inc.

Una valutazione prospettica post-vendita delle prestazioni e della sicurezza del sistema di allungamento endomidollare dell'arto Ellipse PRECICE

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza post-vendita del sistema di allungamento intramidollare dell'arto Ellipse PRECICE per soggetti sottoposti ad allungamento unilaterale dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati del soggetto saranno esaminati durante le seguenti visite:

  • Preoperatorio
  • Operativo
  • Ogni 7-14 giorni durante la fase di distrazione
  • Ogni 4-6 settimane durante la fase di consolidamento
  • 6 mesi dopo il consolidamento
  • 12 mesi dopo il consolidamento
  • 18 mesi dopo il consolidamento
  • 24 mesi dopo il consolidamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discrepanza nella lunghezza della gamba ≥ 1,5 cm e ≤ 6,5 cm a causa di femore o tibia corti
  • Peso ≤ 114 kg se impiantato con il chiodo di diametro 10,7 mm o 12,5 mm, o ≤ 57 kg se impiantato con il chiodo di diametro 8,5 mm
  • Scheletrico maturo
  • Canale endomidollare senza offset
  • Tibia o femore sufficiente a contenere l'impianto
  • Disponibilità, volontà e consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare le procedure e il programma del protocollo
  • Deve firmare il consenso informato per consentire l'utilizzo dei dati sanitari personali

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o precedente storia di infezione profonda nell'osso coinvolto
  • Allergie o sensibilità ai metalli ai componenti del dispositivo
  • Distanza dalla superficie esterna comoda più vicina dell'arto trattato al canale endomidollare > 38 mm per il chiodo PRECICE da 8,5 mm, > 51 mm per il chiodo PRECICE da 10,7 mm o > 76 mm per il chiodo PRECICE da 12,5 mm
  • Deficit significativo del range di movimento delle articolazioni adiacenti
  • Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato o qualsiasi altro impianto elettronico o magnetico
  • Pazienti che richiedono una risonanza magnetica durante l'impianto
  • Non sindacale
  • Canale endomidollare impraticabile o ostruito
  • Deformità angolare significativa che impedisce il posizionamento del dispositivo
  • Non può sopportare il peso sull'arto controlaterale
  • L'osteotomia procedurale non può essere eseguita in una posizione appropriata
  • Deformità che richiedono osteotomie multilivello o impianto bilaterale al momento della chirurgia dell'indice di studio
  • Malattia ossea sistemica
  • Donne incinte o che allattano
  • Vascolarizzazione inadeguata o evidenza di malattia vascolare o neuropatia periferica
  • Neoplasie o tumori nell'osso coinvolto
  • Il paziente è un tossicodipendente
  • Ferite aperte o ulcere che potrebbero compromettere il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema PRECICE
Dispositivo: Sistema PRECICE
Allungamento della tibia o del femore con il sistema PRECICE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della distrazione: tasso di distrazione effettivo rispetto al tasso di distrazione target
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, ogni 7-10 giorni fino al completamento del regime di distrazione del soggetto, una media prevista di 33 giorni
Dopo l'intervento, ogni 7-10 giorni fino al completamento del regime di distrazione del soggetto, una media prevista di 33 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione ossea
Lasso di tempo: Dopo il completamento del regime di distrazione del soggetto, ogni 4-6 settimane fino a quando l'arto trattato del soggetto non viene valutato come consolidato, una media prevista di 66 giorni
Dopo il completamento del regime di distrazione del soggetto, ogni 4-6 settimane fino a quando l'arto trattato del soggetto non viene valutato come consolidato, una media prevista di 66 giorni
Dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Dolore misurato dall'SF-36v2, dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire e dall'uso di farmaci.
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Indice di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Il periodo totale di trattamento con il sistema PRECICE in situ, diviso per la lunghezza della crescita ossea in centimetri.
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Numero di giorni per completare l'allungamento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, ogni 7-10 giorni fino al completamento del regime di distrazione del soggetto, una media prevista di 33 giorni
Dopo l'intervento, ogni 7-10 giorni fino al completamento del regime di distrazione del soggetto, una media prevista di 33 giorni
Numero di giorni per completare il carico completo
Lasso di tempo: Fino a una media prevista di 99 giorni.
Fino a una media prevista di 99 giorni.
Numero di giorni per il consolidamento completo
Lasso di tempo: Dopo il completamento del regime di distrazione del soggetto, ogni 4-6 settimane fino a quando l'arto trattato del soggetto non viene valutato come consolidato, una media prevista di 66 giorni
Dopo il completamento del regime di distrazione del soggetto, ogni 4-6 settimane fino a quando l'arto trattato del soggetto non viene valutato come consolidato, una media prevista di 66 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR0035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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