Estudo pós-comercialização do sistema de alongamento de membro intramedular Ellipse PRECICE (PINS)
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
Uma avaliação prospectiva pós-comercialização do desempenho e segurança do sistema de alongamento de membro intramedular Ellipse PRECICE
O objetivo deste estudo é obter dados de segurança e desempenho pós-comercialização do sistema de alongamento de membro intramedular Ellipse PRECICE para indivíduos submetidos a alongamento de membro unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados do sujeito serão revisados nas seguintes visitas:
- pré-operatório
- Operativo
- A cada 7 a 14 dias através da Fase de Distração
- A cada 4 a 6 semanas durante a fase de consolidação
- 6 meses após a consolidação
- 12 meses pós-consolidação
- 18 meses após a consolidação
- 24 meses após a consolidação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Paley Advanced Limb Lengthening Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Discrepância no comprimento das pernas ≥ 1,5 cm e ≤ 6,5 cm devido a fêmur ou tíbia curtos
- Peso ≤ 114 kg se implantado com haste de 10,7 mm ou 12,5 mm de diâmetro ou ≤ 57 kg se implantado com haste de 8,5 mm de diâmetro
- Esqueleto maduro
- Canal intramedular sem deslocamento
- Tíbia ou fêmur suficientes para conter o implante
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos e horários do protocolo
- Deve assinar o consentimento informado para permitir o uso de dados pessoais de saúde
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou história prévia de infecção profunda no osso envolvido
- Alergias a metais ou sensibilidades aos componentes do dispositivo
- Distância da superfície externa conveniente mais próxima do membro tratado até o canal intramedular > 38 mm para a haste PRECICE de 8,5 mm, > 51 mm para a haste PRECICE de 10,7 mm ou > 76 mm para a haste PRECICE de 12,5 mm
- Amplitude significativa de déficit de movimento das articulações adjacentes
- Pacientes com marca-passo, desfibrilador cardíaco implantado ou qualquer outro implante eletrônico ou magnético
- Pacientes que necessitam de uma ressonância magnética durante a implantação
- não sindicalizado
- Canal intramedular intransponível ou obstruído
- Deformidade angular significativa que impede a colocação do dispositivo
- Não consegue suportar peso no membro contralateral
- A osteotomia processual não pode ser feita em um local apropriado
- Deformidades que requerem osteotomias multiníveis ou implantação bilateral no momento da cirurgia de índice do estudo
- Doença óssea sistêmica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Vascularização inadequada ou evidência de doença vascular ou neuropatia periférica
- Malignidades ou tumores no osso envolvido
- Paciente é usuário de drogas
- Feridas abertas ou úlceras que possam comprometer o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema PRECICE
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Lenthening da tíbia ou do fêmur com o Sistema PRECICE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Controle de distração: taxa de distração real versus taxa de distração alvo
Prazo: No pós-operatório, a cada 7-10 dias até que o regime de distração do sujeito esteja completo, uma média esperada de 33 dias
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No pós-operatório, a cada 7-10 dias até que o regime de distração do sujeito esteja completo, uma média esperada de 33 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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União óssea
Prazo: Após a conclusão do regime de distração do sujeito, a cada 4-6 semanas até que o membro tratado do sujeito seja avaliado como consolidado, uma média esperada de 66 dias
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Após a conclusão do regime de distração do sujeito, a cada 4-6 semanas até que o membro tratado do sujeito seja avaliado como consolidado, uma média esperada de 66 dias
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Dor
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Dor medida pelo questionário SF-36v2, American Academy of Orthopaedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire e uso de medicamentos.
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Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Índice de Cura
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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O período total de tratamento com o Sistema PRECICE in situ, dividido pelo comprimento do crescimento ósseo em centímetros.
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Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Número de dias para completar o alongamento
Prazo: No pós-operatório, a cada 7-10 dias até que o regime de distração do sujeito esteja completo, uma média esperada de 33 dias
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No pós-operatório, a cada 7-10 dias até que o regime de distração do sujeito esteja completo, uma média esperada de 33 dias
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Número de dias para completar o suporte de peso total
Prazo: Até uma média esperada de 99 dias.
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Até uma média esperada de 99 dias.
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Número de dias para consolidação total
Prazo: Após a conclusão do regime de distração do sujeito, a cada 4-6 semanas até que o membro tratado do sujeito seja avaliado como consolidado, uma média esperada de 66 dias
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Após a conclusão do regime de distração do sujeito, a cada 4-6 semanas até que o membro tratado do sujeito seja avaliado como consolidado, uma média esperada de 66 dias
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Eventos adversos
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR0035
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