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Ellipse PRECICE 골수내 사지 연장 시스템의 시판 후 연구 (PINS)

2018년 1월 31일 업데이트: Ellipse Technologies, Inc.

Ellipse PRECICE 골수내 사지 연장 시스템의 성능 및 안전성에 대한 시판 후 전향적 평가

이 연구의 목적은 편측 사지 연장술을 받는 대상자를 대상으로 Ellipse PRECICE 골수내 사지 연장 시스템의 시판 후 성능 및 안전성 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자 데이터는 다음 방문에서 검토됩니다.

  • 수술 전
  • 공원
  • 주의 산만 단계를 통해 7~14일마다
  • 통합 단계를 통해 4~6주마다
  • 통합 후 6개월
  • 통합 후 12개월
  • 통합 후 18개월
  • 통합 후 24개월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 짧은 대퇴골 또는 경골로 인해 다리 길이 불일치 ≥ 1.5 cm 및 ≤ 6.5 cm
  • 10.7mm 또는 12.5mm 지름의 못을 이식한 경우 체중 ≤ 114kg 또는 8.5mm 지름의 못을 이식한 경우 ≤ 57kg
  • 골격 성숙
  • 오프셋이 없는 골수관
  • 임플란트를 포함하기에 충분한 경골 또는 대퇴골
  • 프로토콜 절차 및 일정을 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
  • 개인 건강 데이터 사용을 허가하려면 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 침범된 뼈의 활동성 감염 또는 심부 감염의 이전 병력
  • 장치 구성 요소에 대한 금속 알레르기 또는 민감성
  • 치료된 사지의 가장 가까운 편리한 외부 표면에서 골수관까지의 거리 > 8.5mm PRECICE 손톱의 경우 > 38mm, > 10.7mm PRECICE 손톱의 경우 > 51mm 또는 12.5mm PRECICE 손톱의 경우 > 76mm
  • 인접한 관절의 상당한 운동 범위 결손
  • 심박 조율기, 이식된 심장 제세동기 또는 기타 전자 또는 자기 이식을 받은 환자
  • 이식 중 MRI가 필요한 환자
  • 비노조
  • 통과할 수 없거나 막힌 골수강
  • 장치 배치를 방해하는 상당한 각도 변형
  • 반대쪽 다리에 체중을 지탱할 수 없음
  • 적절한 위치에 절차 절골술을 할 수 없습니다.
  • 연구 지표 수술 시 다단계 절골술 또는 양측 이식이 필요한 기형
  • 전신 뼈 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 부적절한 혈관 또는 혈관 질환 또는 말초 신경 병증의 증거
  • 관련 뼈의 악성 종양 또는 종양
  • 환자는 약물 남용자
  • 치료를 위태롭게 할 수 있는 열린 상처 또는 궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRECICE 시스템
장치: PRECICE 시스템
PRECICE 시스템으로 경골 또는 대퇴골을 연장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산만 제어: 실제 산만 비율 대 목표 산만 비율
기간: 수술 후, 피험자의 산만 요법이 완료될 때까지 7-10일마다, 예상 평균 33일
수술 후, 피험자의 산만 요법이 완료될 때까지 7-10일마다, 예상 평균 33일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈유니온
기간: 피험자의 산만 요법 완료 후, 피험자의 치료된 팔다리가 통합된 것으로 평가될 때까지 4-6주마다, 예상 평균 66일
피험자의 산만 요법 완료 후, 피험자의 치료된 팔다리가 통합된 것으로 평가될 때까지 4-6주마다, 예상 평균 66일
통증
기간: 치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
SF-36v2, American Academy of Orthopaedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire 및 약물 사용으로 측정한 통증.
치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
힐링 인덱스
기간: 치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
PRECICE 시스템을 사용한 총 치료 기간을 뼈 성장 길이(센티미터)로 나눈 값입니다.
치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
연장 완료까지의 일수
기간: 수술 후, 피험자의 산만 요법이 완료될 때까지 7-10일마다, 예상 평균 33일
수술 후, 피험자의 산만 요법이 완료될 때까지 7-10일마다, 예상 평균 33일
전체 체중 부하를 완료하는 일수
기간: 예상 평균 최대 99일.
예상 평균 최대 99일.
전체 통합까지의 일 수
기간: 피험자의 산만 요법 완료 후, 피험자의 치료된 팔다리가 통합된 것으로 평가될 때까지 4-6주마다, 예상 평균 66일
피험자의 산만 요법 완료 후, 피험자의 치료된 팔다리가 통합된 것으로 평가될 때까지 4-6주마다, 예상 평균 66일
부작용
기간: 치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
장치 관련 합병증
기간: 치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
절차 관련 합병증
기간: 치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월
치료된 사지의 통합 후 최대 24개월, 예상 총 평균 29개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellipse Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PR0035

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사지 길이 불일치에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

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