Post-markedsstudie av Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System (PINS)
31. januar 2018 oppdatert av: Ellipse Technologies, Inc.
En prospektiv evaluering etter markedet av ytelsen og sikkerheten til Ellipse PRECICE intramedullært lemforlengelsessystem
Hensikten med denne studien er å innhente ettermarkedsytelse og sikkerhetsdata for Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System for forsøkspersoner som gjennomgår ensidig lemforlengelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emnedata vil bli vurdert ved følgende besøk:
- Preoperativt
- Operativ
- Hver 7. til 14. dag gjennom distraksjonsfasen
- Hver 4. til 6. uke gjennom konsolideringsfasen
- 6 måneder etter konsolidering
- 12 måneder etter konsolidering
- 18 måneder etter konsolidering
- 24 måneder etter konsolidering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Paley Advanced Limb Lengthening Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Benlengdeavvik ≥ 1,5 cm og ≤ 6,5 cm på grunn av kort femur eller tibia
- Vekt ≤ 114 kg hvis implantert med 10,7 mm eller 12,5 mm diameter spiker, eller ≤ 57 kg hvis implantert med 8,5 mm diameter spiker
- Skjelettmoden
- Intramedullær kanal uten forskyvning
- Tibia eller femur tilstrekkelig til å inneholde implantatet
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde protokollprosedyrer og tidsplan
- Må signere informert samtykke for å tillate bruk av personlige helseopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller tidligere historie med dyp infeksjon i det involverte beinet
- Metallallergi eller følsomhet overfor komponentene i enheten
- Avstand fra nærmeste praktiske ytre overflate av det behandlede lemmet til den intramedullære kanalen > 38 mm for 8,5 mm PRECICE spiker, > 51 mm for 10,7 mm PRECICE spiker, eller > 76 mm for 12,5 mm PRECICE spiker
- Betydelig bevegelsesutslag i de tilstøtende leddene
- Pasienter med pacemaker, implantert hjertedefibrillator eller andre elektroniske eller magnetiske implantater
- Pasienter som trenger MR under implantasjon
- Ingen Union
- Ufremkommelig eller blokkert intramedullær kanal
- Betydelig vinkeldeformitet som hindrer plassering av enheten
- Kan ikke bære vekt på det kontralaterale lem
- Prosedyre osteotomi kan ikke gjøres på et passende sted
- Deformiteter som krever multilevel osteotomier eller bilateral implantasjon på tidspunktet for studieindekskirurgi
- Systemisk beinsykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Utilstrekkelig vaskularitet eller tegn på vaskulær sykdom eller perifer nevropati
- Maligniteter eller svulster i det involverte beinet
- Pasienten er en rusmisbruker
- Åpne sår eller sår som kan kompromittere behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PRECICE System
|
Lenthening av enten tibia eller femur med PRECICE-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distraksjonskontroll: faktisk distraksjonsfrekvens vs. måldistraksjonsfrekvens
Tidsramme: Postoperativt, hver 7.-10. dag frem til forsøkspersonens distraksjonsregime er fullført, et forventet gjennomsnitt på 33 dager
|
Postoperativt, hver 7.-10. dag frem til forsøkspersonens distraksjonsregime er fullført, et forventet gjennomsnitt på 33 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone Union
Tidsramme: Etter fullføring av forsøkspersonens distraksjonsregime, hver 4.-6. uke til forsøkspersonens behandlede lem er evaluert som konsolidert, et forventet gjennomsnitt på 66 dager
|
Etter fullføring av forsøkspersonens distraksjonsregime, hver 4.-6. uke til forsøkspersonens behandlede lem er evaluert som konsolidert, et forventet gjennomsnitt på 66 dager
|
|
|
Smerte
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
Smerte målt av SF-36v2, American Academy of Orthopedic Surgeons Questionnaire for Lower Limb Outcomes, og medisinbruk.
|
Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
|
Helbredelsesindeks
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
Den totale behandlingsperioden med PRECICE-systemet in situ, delt på lengden på beinveksten i centimeter.
|
Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
|
Antall dager å fullføre forlengelsen
Tidsramme: Postoperativt, hver 7.-10. dag frem til forsøkspersonens distraksjonsregime er fullført, et forventet gjennomsnitt på 33 dager
|
Postoperativt, hver 7.-10. dag frem til forsøkspersonens distraksjonsregime er fullført, et forventet gjennomsnitt på 33 dager
|
|
|
Antall dager å fullføre full vektbæring
Tidsramme: Opp til et forventet gjennomsnitt på 99 dager.
|
Opp til et forventet gjennomsnitt på 99 dager.
|
|
|
Antall dager til full konsolidering
Tidsramme: Etter fullføring av forsøkspersonens distraksjonsregime, hver 4.-6. uke til forsøkspersonens behandlede lem er evaluert som konsolidert, et forventet gjennomsnitt på 66 dager
|
Etter fullføring av forsøkspersonens distraksjonsregime, hver 4.-6. uke til forsøkspersonens behandlede lem er evaluert som konsolidert, et forventet gjennomsnitt på 66 dager
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
|
|
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
Opptil 24 måneder etter konsolidering av det behandlede lemmet, et forventet totalt gjennomsnitt på 29 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR0035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .