Ellipsin PRECICE intramedullaarisen raajan pidentämisjärjestelmän markkinoiden jälkeinen tutkimus (PINS)
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ellipse Technologies, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tuleva arviointi ellipsin PRECICE intramedullaarisen raajan pidennysjärjestelmän suorituskyvystä ja turvallisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia tietoja Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System -järjestelmästä koehenkilöille, joille tehdään yksipuolista raajan pidennystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen tiedot tarkistetaan seuraavilla käynneillä:
- Preoperatiivinen
- Operatiivinen
- 7-14 päivän välein häiriövaiheen läpi
- 4-6 viikon välein konsolidointivaiheen ajan
- 6 kuukautta konsolidoinnin jälkeen
- 12 kuukauden konsolidoinnin jälkeinen aika
- 18 kuukauden konsolidoinnin jälkeinen
- 24 kuukauden konsolidoinnin jälkeinen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Paley Advanced Limb Lengthening Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jalkojen pituusero ≥ 1,5 cm ja ≤ 6,5 cm lyhyen reisiluun tai sääriluun takia
- Paino ≤ 114 kg, jos siihen on istutettu halkaisijaltaan 10,7 mm tai 12,5 mm naula, tai ≤ 57 kg, jos istutetaan halkaisijaltaan 8,5 mm:n naulalla
- Luuston kypsä
- Intramedullaarinen kanava ilman siirtymää
- Sääriluu tai reisiluu riittävät pitämään implantin
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus protokollamenettelyjen ja aikataulun noudattamiseksi
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumus henkilökohtaisten terveystietojen käytön sallimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai aiempi syvä infektio kyseisessä luussa
- Metalliallergia tai herkkyys laitteen osiin
- Etäisyys hoidetun raajan lähimmästä sopivasta ulkopinnasta intramedullaariseen kanavaan > 38 mm 8,5 mm PRECICE naulassa, > 51 mm 10,7 mm PRECICE naulassa tai > 76 mm 12,5 mm PRECICE naulassa
- Viereisten nivelten merkittävä liikerata
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu sydändefibrillaattori tai mikä tahansa muu elektroninen tai magneettinen implantti
- Potilaat, jotka tarvitsevat MRI:n implantaation aikana
- Ammattiliittoon kuulumaton
- Läpäisemätön tai tukkeutunut intramedullaarinen kanava
- Merkittävä kulmamuutos, joka estää laitteen sijoittamisen
- Ei kestä painoa vastakkaiselle raajalle
- Toimenpiteistä osteotomiaa ei voida tehdä sopivassa paikassa
- Epämuodostumat, jotka vaativat monitasoisia osteotomioita tai molemminpuolista implantaatiota tutkimuksen indeksileikkauksen aikana
- Systeeminen luusairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Riittämätön vaskulaarisuus tai näyttöä verisuonisairaudesta tai perifeerisesta neuropatiasta
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai kasvaimet mukana olevassa luussa
- Potilas on huumeiden väärinkäyttäjä
- Avoimet haavat tai haavaumat, jotka voivat vaarantaa hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PRECICE-järjestelmä
|
Joko sääriluun tai reisiluun pidentäminen PRECICE Systemillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Häiriön hallinta: todellinen häiriön häiriösuhde vs. häiriön tavoitetaso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7-10 päivän välein siihen asti, kunnes potilaan häiriöhoito-ohjelma on valmis, keskimäärin 33 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 7-10 päivän välein siihen asti, kunnes potilaan häiriöhoito-ohjelma on valmis, keskimäärin 33 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bone Union
Aikaikkuna: Kun potilaan häiriöhoito-ohjelma on suoritettu loppuun, 4–6 viikon välein, kunnes potilaan hoidettu raaja on arvioitu konsolidoituneeksi, oletettu keskimäärin 66 päivää
|
Kun potilaan häiriöhoito-ohjelma on suoritettu loppuun, 4–6 viikon välein, kunnes potilaan hoidettu raaja on arvioitu konsolidoituneeksi, oletettu keskimäärin 66 päivää
|
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
SF-36v2:n, American Academy of Orthopedic Surgeons Alaraajojen tuloskyselyn ja lääkkeiden käytön mittaama kipu.
|
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
|
Paranemisindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
Kokonaishoitojakso PRECICE Systemillä in situ jaettuna luun kasvun pituudella senttimetreinä.
|
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
|
Päivien lukumäärä pidennykseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7-10 päivän välein siihen asti, kunnes potilaan häiriöhoito-ohjelma on valmis, keskimäärin 33 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 7-10 päivän välein siihen asti, kunnes potilaan häiriöhoito-ohjelma on valmis, keskimäärin 33 päivää
|
|
|
Päivien lukumäärä täyden painon kantamiseen
Aikaikkuna: Odotettuun keskiarvoon asti 99 päivää.
|
Odotettuun keskiarvoon asti 99 päivää.
|
|
|
Päivien lukumäärä täydelliseen konsolidointiin
Aikaikkuna: Kun potilaan häiriöhoito-ohjelma on suoritettu loppuun, 4–6 viikon välein, kunnes potilaan hoidettu raaja on arvioitu konsolidoituneeksi, oletettu keskimäärin 66 päivää
|
Kun potilaan häiriöhoito-ohjelma on suoritettu loppuun, 4–6 viikon välein, kunnes potilaan hoidettu raaja on arvioitu konsolidoituneeksi, oletettu keskimäärin 66 päivää
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR0035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .