このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ellipse PRECICE髄内下肢延長システムの市販後調査 (PINS)

2018年1月31日 更新者：Ellipse Technologies, Inc.

Ellipse PRECICE髄内下肢延長システムの性能と安全性に関する市販後の前向き評価

この研究の目的は、片側の肢延長を受けている被験者の Ellipse PRECICE 骨髄内肢延長システムの市販後の性能および安全性データを取得することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者データは、次の訪問時にレビューされます。

  • 術前
  • 工作員
  • 気晴らし段階を通して7〜14日ごと
  • 統合段階では 4 ～ 6 週間ごと
  • 統合後 6 か月
  • 統合後 12 か月
  • 統合後 18 か月
  • 統合後 24 か月

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -大腿骨または脛骨が短いため、脚の長さの不一致が1.5cm以上6.5cm以下
  • 直径 10.7 mm または 12.5 mm の釘を埋め込んだ場合は重量 ≤ 114 kg、または直径 8.5 mm の釘を埋め込んだ場合は ≤ 57 kg
  • 骨格的に成熟
  • オフセットのない髄内管
  • インプラントを収容するのに十分な脛骨または大腿骨
  • プロトコルの手順とスケジュールを遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
  • 個人の健康データの使用を許可するために、インフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • -関与する骨の活動的な感染または深い感染の以前の病歴
  • デバイスのコンポーネントに対する金属アレルギーまたは過敏症
  • 治療した肢の最も近い便利な外面から髄内管までの距離 > 8.5 mm PRECICE ネイルの場合 > 38 mm、10.7 mm PRECICE ネイルの場合 > 51 mm、または 12.5 mm PRECICE ネイルの場合 > 76 mm
  • 隣接する関節の可動域が大幅に欠損している
  • ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、またはその他の電子または磁気インプラントを装着している患者
  • 移植中にMRIが必要な患者
  • 非組合
  • 通行不能または閉塞した髄内管
  • デバイスの配置を妨げる重大な角度の変形
  • 反対側の肢に体重をかけることができない
  • 適切な場所での手術による骨切り術ができない
  • -スタディインデックス手術時にマルチレベルの骨切り術または両側移植を必要とする変形
  • 全身性骨疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 不十分な血管分布または血管疾患または末梢神経障害の証拠
  • 関与する骨の悪性腫瘍または腫瘍
  • 患者は薬物乱用者です
  • 治療を損なう可能性のある開放創または潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレサイスシステム
デバイス：プレサイスシステム
PRECICE システムによる脛骨または大腿骨の延長。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気晴らし制御: 実際の気晴らし率と目標気晴らし率
時間枠：術後、対象の気晴らし療法が完了するまで7～10日ごと、予想平均33日
術後、対象の気晴らし療法が完了するまで7～10日ごと、予想平均33日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーンユニオン
時間枠：対象の気晴らしレジメンの完了後、対象の治療された四肢が強化されたと評価されるまで4〜6週間ごとに、予想平均66日
対象の気晴らしレジメンの完了後、対象の治療された四肢が強化されたと評価されるまで4〜6週間ごとに、予想平均66日
痛み
時間枠：治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
SF-36v2、American Academy of Orthopaedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire、および薬物使用によって測定された痛み。
治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
治癒指数
時間枠：治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
PRECICE System in situ を使用した総治療期間を、骨の成長の長さ (センチメートル) で割った値。
治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
延長完了までの日数
時間枠：術後、対象の気晴らし療法が完了するまで7～10日ごと、予想平均33日
術後、対象の気晴らし療法が完了するまで7～10日ごと、予想平均33日
全重量負荷を完了するまでの日数
時間枠：予想平均 99 日まで。
予想平均 99 日まで。
完全統合までの日数
時間枠：対象の気晴らしレジメンの完了後、対象の治療された四肢が強化されたと評価されるまで4〜6週間ごとに、予想平均66日
対象の気晴らしレジメンの完了後、対象の治療された四肢が強化されたと評価されるまで4〜6週間ごとに、予想平均66日
有害事象
時間枠：治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
デバイス関連の合併症
時間枠：治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
処置関連の合併症
時間枠：治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月
治療された四肢の統合後最大24か月、予想される合計平均29か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ellipse Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Stuart A Green, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PR0035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレサイスシステムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する