Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market studie van het Ellipse PRECICE intramedullaire ledemaatverlengingssysteem (PINS)

31 januari 2018 bijgewerkt door: Ellipse Technologies, Inc.

Een post-market prospectieve evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Ellipse PRECICE intramedullaire ledemaatverlengingssysteem

Het doel van deze studie is het verkrijgen van prestatie- en veiligheidsgegevens na het in de handel brengen van het Ellipse PRECICE intramedullaire ledemaatverlengingssysteem voor proefpersonen die eenzijdige ledemaatverlenging ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens van de proefpersonen worden beoordeeld bij de volgende bezoeken:

  • Preoperatief
  • operatief
  • Elke 7 tot 14 dagen tijdens de afleidingsfase
  • Elke 4 tot 6 weken tijdens de consolidatiefase
  • 6 maanden na consolidatie
  • 12 maanden na consolidatie
  • 18 maanden na consolidatie
  • 24 maanden na consolidatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beenlengteverschil ≥ 1,5 cm en ≤ 6,5 cm door kort dijbeen of scheenbeen
  • Gewicht ≤ 114 kg indien geïmplanteerd met een nagel met een diameter van 10,7 mm of 12,5 mm, of ≤ 57 kg indien geïmplanteerd met een nagel met een diameter van 8,5 mm
  • Skelet volwassen
  • Intramedullair kanaal zonder offset
  • Tibia of femur voldoende om het implantaat te bevatten
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan protocolprocedures en planning
  • Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen om het gebruik van persoonlijke gezondheidsgegevens toe te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van diepe infectie in het betrokken bot
  • Metaalallergieën of -gevoeligheden voor de componenten van het apparaat
  • Afstand van het dichtstbijzijnde geschikte externe oppervlak van de behandelde ledemaat tot het intramedullaire kanaal > 38 mm voor de PRECICE-nagel van 8,5 mm, > 51 mm voor de PRECICE-nagel van 10,7 mm of > 76 mm voor de PRECICE-nagel van 12,5 mm
  • Aanzienlijk bewegingsbereik van de aangrenzende gewrichten
  • Patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of een ander elektronisch of magnetisch implantaat
  • Patiënten die tijdens implantatie een MRI nodig hebben
  • Niet-vakbond
  • Onbegaanbaar of verstopt intramedullair kanaal
  • Aanzienlijke hoekvervorming die plaatsing van het apparaat verhindert
  • Kan geen gewicht dragen op het contralaterale ledemaat
  • Procedurele osteotomie kan niet op een geschikte locatie worden uitgevoerd
  • Misvormingen die osteotomieën op meerdere niveaus of bilaterale implantatie vereisen op het moment van de studie-indexoperatie
  • Systemische botziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ontoereikende vasculariteit of bewijs van vasculaire ziekte of perifere neuropathie
  • Maligniteiten of tumoren in het betrokken bot
  • Patiënt is een drugsgebruiker
  • Open wonden of zweren die de behandeling in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRECICE-systeem
Apparaat: PRECICE-systeem
Verlenging van het scheenbeen of het dijbeen met het PRECICE-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afleidingscontrole: werkelijke afleidingssnelheid versus beoogde afleidingssnelheid
Tijdsspanne: Postoperatief, elke 7-10 dagen totdat het afleidingsregime van de proefpersoon voltooid is, een verwacht gemiddelde van 33 dagen
Postoperatief, elke 7-10 dagen totdat het afleidingsregime van de proefpersoon voltooid is, een verwacht gemiddelde van 33 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone Unie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het afleidingsregime van de proefpersoon, elke 4-6 weken totdat het behandelde ledemaat van de proefpersoon als geconsolideerd wordt beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 66 dagen
Na voltooiing van het afleidingsregime van de proefpersoon, elke 4-6 weken totdat het behandelde ledemaat van de proefpersoon als geconsolideerd wordt beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 66 dagen
Pijn
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
Pijn gemeten door de SF-36v2, American Academy of Orthopaedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire, en medicijngebruik.
Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
Genezingsindex
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
De totale behandelperiode met het PRECICE-systeem in situ, gedeeld door de lengte van de botgroei in centimeters.
Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
Aantal dagen om de verlenging te voltooien
Tijdsspanne: Postoperatief, elke 7-10 dagen totdat het afleidingsregime van de proefpersoon voltooid is, een verwacht gemiddelde van 33 dagen
Postoperatief, elke 7-10 dagen totdat het afleidingsregime van de proefpersoon voltooid is, een verwacht gemiddelde van 33 dagen
Aantal dagen om volledige gewichtsbelasting te voltooien
Tijdsspanne: Tot een verwacht gemiddelde van 99 dagen.
Tot een verwacht gemiddelde van 99 dagen.
Aantal dagen tot volledige consolidatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het afleidingsregime van de proefpersoon, elke 4-6 weken totdat het behandelde ledemaat van de proefpersoon als geconsolideerd wordt beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 66 dagen
Na voltooiing van het afleidingsregime van de proefpersoon, elke 4-6 weken totdat het behandelde ledemaat van de proefpersoon als geconsolideerd wordt beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 66 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden
Tot 24 maanden na consolidatie van het behandelde ledemaat, een verwacht totaalgemiddelde van 29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR0035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verschil in lengte van ledematen

Klinische onderzoeken op PRECICE-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren