Étude post-commercialisation du système d'allongement intramédullaire des membres Ellipse PRECICE (PINS)
31 janvier 2018 mis à jour par: Ellipse Technologies, Inc.
Une évaluation prospective post-commercialisation des performances et de la sécurité du système d'allongement intramédullaire des membres Ellipse PRECICE
Le but de cette étude est d'obtenir des données post-commercialisation sur les performances et l'innocuité du système d'allongement intramédullaire des membres Ellipse PRECICE pour les sujets subissant un allongement unilatéral des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données des sujets seront examinées lors des visites suivantes :
- Préopératoire
- Opératoire
- Tous les 7 à 14 jours jusqu'à la phase de distraction
- Toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à la phase de consolidation
- 6 mois post-consolidation
- 12 mois post-consolidation
- 18 mois post-consolidation
- 24 mois post-consolidation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Paley Advanced Limb Lengthening Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Écart de longueur de jambe ≥ 1,5 cm et ≤ 6,5 cm en raison d'un fémur ou d'un tibia court
- Poids ≤ 114 kg si implanté avec le clou de diamètre 10,7 mm ou 12,5 mm, ou ≤ 57 kg si implanté avec le clou de diamètre 8,5 mm
- Squelettiquement mature
- Canal intramédullaire sans décalage
- Tibia ou fémur suffisant pour contenir l'implant
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures et au calendrier du protocole
- Doit signer un consentement éclairé pour permettre l'utilisation des données personnelles de santé
Critère d'exclusion:
- Infection active ou antécédents d'infection profonde dans l'os impliqué
- Allergies aux métaux ou sensibilités aux composants de l'appareil
- Distance entre la surface externe commode la plus proche du membre traité et le canal intramédullaire > 38 mm pour le clou PRECICE de 8,5 mm, > 51 mm pour le clou PRECICE de 10,7 mm ou > 76 mm pour le clou PRECICE de 12,5 mm
- Déficit important d'amplitude de mouvement des articulations adjacentes
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implanté ou de tout autre implant électronique ou magnétique
- Patients nécessitant une IRM lors de l'implantation
- Non syndiqué
- Canal intramédullaire infranchissable ou obstrué
- Déformation angulaire importante qui empêche le placement de l'appareil
- Ne peut pas supporter de poids sur le membre controlatéral
- L'ostéotomie procédurale ne peut pas être réalisée dans un endroit approprié
- Déformations nécessitant des ostéotomies à plusieurs niveaux ou une implantation bilatérale au moment de la chirurgie d'indexation à l'étude
- Maladie osseuse systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Vascularité inadéquate ou signes de maladie vasculaire ou de neuropathie périphérique
- Malignités ou tumeurs dans l'os impliqué
- Le patient est un toxicomane
- Plaies ouvertes ou ulcères qui pourraient compromettre le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système PRECICE
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Allongement du tibia ou du fémur avec le système PRECICE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle de la distraction : taux de distraction réel par rapport au taux de distraction cible
Délai: En postopératoire, tous les 7 à 10 jours jusqu'à ce que le régime de distraction du sujet soit terminé, une moyenne prévue de 33 jours
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En postopératoire, tous les 7 à 10 jours jusqu'à ce que le régime de distraction du sujet soit terminé, une moyenne prévue de 33 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Union osseuse
Délai: Après l'achèvement du régime de distraction du sujet, toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à ce que le membre traité du sujet soit évalué comme consolidé, une moyenne prévue de 66 jours
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Après l'achèvement du régime de distraction du sujet, toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à ce que le membre traité du sujet soit évalué comme consolidé, une moyenne prévue de 66 jours
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Douleur
Délai: Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Douleur mesurée par le SF-36v2, American Academy of Orthopaedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire et utilisation de médicaments.
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Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Indice de guérison
Délai: Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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La durée totale du traitement avec le système PRECICE in situ, divisée par la longueur de la croissance osseuse en centimètres.
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Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Nombre de jours pour compléter l'allongement
Délai: En postopératoire, tous les 7 à 10 jours jusqu'à ce que le régime de distraction du sujet soit terminé, une moyenne prévue de 33 jours
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En postopératoire, tous les 7 à 10 jours jusqu'à ce que le régime de distraction du sujet soit terminé, une moyenne prévue de 33 jours
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Nombre de jours pour effectuer une mise en charge complète
Délai: Jusqu'à une moyenne prévue de 99 jours.
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Jusqu'à une moyenne prévue de 99 jours.
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Nombre de jours jusqu'à la consolidation complète
Délai: Après l'achèvement du régime de distraction du sujet, toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à ce que le membre traité du sujet soit évalué comme consolidé, une moyenne prévue de 66 jours
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Après l'achèvement du régime de distraction du sujet, toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à ce que le membre traité du sujet soit évalué comme consolidé, une moyenne prévue de 66 jours
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Complications liées à l'appareil
Délai: Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Jusqu'à 24 mois après la consolidation du membre traité, une moyenne totale prévue de 29 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR0035
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