Az ellipszis PRECICE intramedulláris végtaghosszabbító rendszer piac utáni vizsgálata (PINS)
2018. január 31. frissítette: Ellipse Technologies, Inc.
Az ellipszis PRECICE intramedulláris végtaghosszabbító rendszer teljesítményének és biztonságának piac utáni várható értékelése
Ennek a tanulmánynak a célja az Ellipse PRECICE intramedulláris végtaghosszabbító rendszer piaci teljesítményére és biztonságosságára vonatkozó adatok beszerzése az egyoldalú végtaghosszabbításon átesett alanyok esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alany adatait a következő látogatások alkalmával tekintjük át:
- Preoperatív
- Működő
- 7-14 naponként a figyelemelvonási fázison keresztül
- 4-6 hetente a konszolidációs fázison keresztül
- 6 hónapos konszolidáció után
- 12 hónapos konszolidáció után
- 18 hónapos konszolidáció után
- 24 hónapos konszolidáció után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Paley Advanced Limb Lengthening Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lábhossz eltérése ≥ 1,5 cm és ≤ 6,5 cm a rövid combcsont vagy sípcsont miatt
- Súly ≤ 114 kg, ha a 10,7 mm vagy 12,5 mm átmérőjű szeggel ültetik be, vagy ≤ 57 kg, ha a 8,5 mm átmérőjű szeggel ültetik be
- Csontvázas érett
- Intramedulláris csatorna offset nélkül
- A sípcsont vagy a combcsont elegendő az implantátum befogadásához
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a protokolleljárásoknak és ütemtervnek való megfeleléshez
- A személyes egészségügyi adatok felhasználásának engedélyezéséhez tájékozott hozzájárulást kell aláírnia
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy korábbi mélyfertőzés az érintett csontban
- Fémallergia vagy érzékenység a készülék alkatrészeire
- Távolság a kezelt végtag legközelebbi kényelmes külső felületétől az intramedulláris csatornáig > 38 mm a 8,5 mm-es PRECICE szegnél, > 51 mm a 10,7 mm-es PRECICE szegnél, vagy > 76 mm a 12,5 mm-es PRECICE szegnél
- A szomszédos ízületek jelentős mozgási hiánya
- Pacemakerrel, beültetett szívdefibrillátorral vagy bármilyen más elektronikus vagy mágneses implantátummal rendelkező betegek
- Betegek, akiknek MRI-re van szükségük a beültetés során
- Nem szakszervezet
- Átjárhatatlan vagy elzáródott intramedulláris csatorna
- Jelentős szögeltérés, amely megakadályozza a készülék elhelyezését
- Nem bírja a súlyt az ellenoldali végtagra
- A műtéti osteotómia nem végezhető megfelelő helyen
- Olyan deformációk, amelyek többszintű osteotómiát vagy kétoldali implantációt igényelnek a vizsgálati indexműtét idején
- Szisztémás csontbetegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem megfelelő érrendszer vagy érbetegség vagy perifériás neuropátia bizonyítéka
- Rosszindulatú daganatok vagy daganatok az érintett csontban
- A beteg kábítószer-használó
- Nyílt sebek vagy fekélyek, amelyek veszélyeztethetik a kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PRECICE rendszer
|
A sípcsont vagy a combcsont meghosszabbítása a PRECICE rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Figyelemelvonás szabályozása: a tényleges figyelemelvonási arány a célelvonási arányhoz képest
Időkeret: Műtét után 7-10 naponként, amíg az alany figyelemelvonási rendje be nem fejeződik, átlagosan 33 nap
|
Műtét után 7-10 naponként, amíg az alany figyelemelvonási rendje be nem fejeződik, átlagosan 33 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bone Union
Időkeret: Az alany figyelemelterelő kezelésének befejezése után 4-6 hetente, amíg az alany kezelt végtagját konszolidáltnak értékelik, átlagosan 66 nap
|
Az alany figyelemelterelő kezelésének befejezése után 4-6 hetente, amíg az alany kezelt végtagját konszolidáltnak értékelik, átlagosan 66 nap
|
|
|
Fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
Az SF-36v2, az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia alsó végtagi eredménykérdőíve és a gyógyszerhasználat által mért fájdalom.
|
Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
|
Gyógyulási Index
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
A teljes kezelési idő a PRECICE rendszerrel in situ, osztva a csontnövekedés centiméterben megadott hosszával.
|
Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
|
A teljes meghosszabbításig hátralévő napok száma
Időkeret: Műtét után 7-10 naponként, amíg az alany figyelemelvonási rendje be nem fejeződik, átlagosan 33 nap
|
Műtét után 7-10 naponként, amíg az alany figyelemelvonási rendje be nem fejeződik, átlagosan 33 nap
|
|
|
A napok száma a teljes súly felhordásához
Időkeret: A várható átlagig 99 nap.
|
A várható átlagig 99 nap.
|
|
|
A teljes konszolidációig eltelt napok száma
Időkeret: Az alany figyelemelterelő kezelésének befejezése után 4-6 hetente, amíg az alany kezelt végtagját konszolidáltnak értékelik, átlagosan 66 nap
|
Az alany figyelemelterelő kezelésének befejezése után 4-6 hetente, amíg az alany kezelt végtagját konszolidáltnak értékelik, átlagosan 66 nap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
|
|
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
Legfeljebb 24 hónappal a kezelt végtag konszolidációja után, várhatóan összesen 29 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR0035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .