Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe śródszpikowego systemu wydłużania kończyn Ellipse PRECICE (PINS)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek prospektywna ocena działania i bezpieczeństwa śródszpikowego systemu wydłużania kończyny Ellipse PRECICE

Celem tego badania jest uzyskanie po wprowadzeniu na rynek danych dotyczących działania i bezpieczeństwa śródszpikowego systemu wydłużania kończyn Ellipse PRECICE u pacjentów poddawanych jednostronnemu wydłużaniu kończyn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane podmiotu będą weryfikowane podczas następujących wizyt:

  • Przedoperacyjne
  • Operacyjny
  • Co 7 do 14 dni przez fazę rozproszenia
  • Co 4 do 6 tygodni przez fazę konsolidacji
  • 6 miesięcy po konsolidacji
  • 12 miesięcy po konsolidacji
  • 18 miesięcy po konsolidacji
  • 24 miesiące po konsolidacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozbieżność długości nóg ≥ 1,5 cm i ≤ 6,5 cm z powodu krótkiej kości udowej lub piszczelowej
  • Masa ciała ≤ 114 kg w przypadku implantacji gwoździem o średnicy 10,7 mm lub 12,5 mm lub ≤ 57 kg w przypadku implantacji gwoździem o średnicy 8,5 mm
  • Szkieletowo dojrzały
  • Kanał śródszpikowy bez offsetu
  • Piszczel lub kość udowa wystarczająca do umieszczenia implantu
  • Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur i harmonogramu protokołu
  • Musi podpisać świadomą zgodę, aby zezwolić na wykorzystanie danych osobowych dotyczących zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub wcześniejsza historia głębokiej infekcji w zajętej kości
  • Alergie na metale lub nadwrażliwość na elementy urządzenia
  • Odległość od najbliższej dogodnej powierzchni zewnętrznej leczonej kończyny do kanału śródszpikowego > 38 mm dla gwoździa PRECICE 8,5 mm, > 51 mm dla gwoździa PRECICE 10,7 mm lub > 76 mm dla gwoździa PRECICE 12,5 mm
  • Znaczny deficyt ruchomości sąsiednich stawów
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem serca lub jakimkolwiek innym implantem elektronicznym lub magnetycznym
  • Pacjenci, którzy wymagają MRI podczas implantacji
  • Brak związku
  • Nieprzejezdny lub zatkany kanał śródszpikowy
  • Znaczna deformacja kątowa, która uniemożliwia umieszczenie urządzenia
  • Nie może obciążać przeciwległej kończyny
  • Osteotomii proceduralnej nie można wykonać w odpowiednim miejscu
  • Deformacje wymagające wielopoziomowych osteotomii lub obustronnej implantacji w czasie operacji indeksu badania
  • Układowa choroba kości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niewystarczające unaczynienie lub objawy choroby naczyniowej lub neuropatii obwodowej
  • Nowotwory złośliwe lub guzy w zajętej kości
  • Pacjent jest narkomanem
  • Otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą zagrozić leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System PRECICE
Urządzenie: System PRECICE
Wydłużenie kości piszczelowej lub udowej za pomocą systemu PRECICE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola rozproszenia: rzeczywisty wskaźnik rozproszenia a docelowy wskaźnik rozproszenia
Ramy czasowe: Po operacji, co 7-10 dni, aż do zakończenia schematu odwracania uwagi pacjenta, oczekiwana średnia 33 dni
Po operacji, co 7-10 dni, aż do zakończenia schematu odwracania uwagi pacjenta, oczekiwana średnia 33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unia kości
Ramy czasowe: Po zakończeniu schematu odwracania uwagi pacjenta, co 4-6 tygodni, aż leczona kończyna pacjenta zostanie oceniona jako skonsolidowana, oczekiwana średnia 66 dni
Po zakończeniu schematu odwracania uwagi pacjenta, co 4-6 tygodni, aż leczona kończyna pacjenta zostanie oceniona jako skonsolidowana, oczekiwana średnia 66 dni
Ból
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Ból mierzony za pomocą kwestionariusza SF-36v2, Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych Dolnych Kończyn i stosowania leków.
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Indeks uzdrowienia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Całkowity czas leczenia systemem PRECICE in situ podzielony przez długość wzrostu kości w centymetrach.
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Liczba dni do zakończenia wydłużania
Ramy czasowe: Po operacji, co 7-10 dni, aż do zakończenia schematu odwracania uwagi pacjenta, oczekiwana średnia 33 dni
Po operacji, co 7-10 dni, aż do zakończenia schematu odwracania uwagi pacjenta, oczekiwana średnia 33 dni
Liczba dni do ukończenia pełnego obciążenia
Ramy czasowe: Do oczekiwanej średniej 99 dni.
Do oczekiwanej średniej 99 dni.
Liczba dni do pełnej konsolidacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu schematu odwracania uwagi pacjenta, co 4-6 tygodni, aż leczona kończyna pacjenta zostanie oceniona jako skonsolidowana, oczekiwana średnia 66 dni
Po zakończeniu schematu odwracania uwagi pacjenta, co 4-6 tygodni, aż leczona kończyna pacjenta zostanie oceniona jako skonsolidowana, oczekiwana średnia 66 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR0035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozbieżność długości kończyn

Badania kliniczne na System PRECICE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj