Постмаркетинговое исследование системы интрамедуллярного удлинения конечности Ellipse PRECICE (PINS)
31 января 2018 г. обновлено: Ellipse Technologies, Inc.
Пострыночная проспективная оценка эффективности и безопасности системы интрамедуллярного удлинения конечностей PRECICE Ellipse
Целью данного исследования является получение данных о производительности и безопасности системы интрамедуллярного удлинения конечностей Ellipse PRECICE для субъектов, подвергающихся одностороннему удлинению конечностей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные субъекта будут рассмотрены во время следующих посещений:
- Предоперационный
- Оперативный
- Каждые 7-14 дней через фазу отвлечения
- Каждые 4–6 недель на этапе консолидации
- 6 месяцев после консолидации
- 12 месяцев после консолидации
- 18 месяцев после консолидации
- 24 месяца после консолидации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Paley Advanced Limb Lengthening Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несоответствие длины ног ≥ 1,5 см и ≤ 6,5 см из-за короткого бедра или голени
- Вес ≤ 114 кг при имплантации стержня диаметром 10,7 мм или 12,5 мм или ≤ 57 кг при имплантации стержня диаметром 8,5 мм
- Скелетно зрелый
- Интрамедуллярный канал без смещения
- Большеберцовая кость или бедренная кость достаточны для размещения имплантата
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения протокольных процедур и расписания
- Необходимо подписать информированное согласие, чтобы разрешить использование персональных данных о здоровье
Критерий исключения:
- Активная инфекция или глубокая инфекция в пораженной кости в анамнезе.
- Аллергия на металл или чувствительность к компонентам устройства
- Расстояние от ближайшей удобной наружной поверхности обрабатываемой конечности до интрамедуллярного канала > 38 мм для стержня PRECICE 8,5 мм, > 51 мм для стержня PRECICE 10,7 мм или > 76 мм для стержня PRECICE 12,5 мм
- Значительный дефицит объема движений в соседних суставах
- Пациенты с кардиостимулятором, имплантированным сердечным дефибриллятором или любым другим электронным или магнитным имплантатом.
- Пациенты, которым требуется МРТ во время имплантации
- Не союз
- Непроходимый или закупоренный интрамедуллярный канал
- Значительная угловая деформация, препятствующая размещению устройства
- Не может переносить вес на контралатеральную конечность
- Процедурная остеотомия не может быть выполнена в подходящем месте
- Деформации, требующие многоуровневой остеотомии или двусторонней имплантации во время операции индекса исследования
- Системное заболевание костей
- Беременные или кормящие женщины
- Неадекватная васкуляризация или признаки сосудистого заболевания или периферической невропатии
- Злокачественные новообразования или опухоли пораженной кости
- Пациент злоупотребляет наркотиками
- Открытые раны или язвы, которые могут поставить под угрозу лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТОЧНАЯ система
|
Удлинение голени или бедра с помощью системы PRECICE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контроль отвлечения: фактическая скорость отвлечения по сравнению с целевой скоростью отвлечения
Временное ограничение: В послеоперационном периоде каждые 7-10 дней до тех пор, пока режим отвлечения субъекта не будет завершен, ожидаемый средний срок 33 дня.
|
В послеоперационном периоде каждые 7-10 дней до тех пор, пока режим отвлечения субъекта не будет завершен, ожидаемый средний срок 33 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костяной союз
Временное ограничение: После завершения режима дистракции субъекта каждые 4-6 недель, пока обработанная конечность субъекта не будет оценена как консолидированная, ожидаемое среднее значение 66 дней.
|
После завершения режима дистракции субъекта каждые 4-6 недель, пока обработанная конечность субъекта не будет оценена как консолидированная, ожидаемое среднее значение 66 дней.
|
|
|
Боль
Временное ограничение: До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
Боль, измеренная с помощью опросника SF-36v2 Американской академии хирургов-ортопедов по результатам лечения нижних конечностей, и использование лекарств.
|
До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
|
Индекс исцеления
Временное ограничение: До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
Общий период лечения системой PRECICE in situ, разделенный на длину роста кости в сантиметрах.
|
До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
|
Количество дней до завершения удлинения
Временное ограничение: В послеоперационном периоде каждые 7-10 дней до тех пор, пока режим отвлечения субъекта не будет завершен, ожидаемый средний срок 33 дня.
|
В послеоперационном периоде каждые 7-10 дней до тех пор, пока режим отвлечения субъекта не будет завершен, ожидаемый средний срок 33 дня.
|
|
|
Количество дней для выполнения полной нагрузки
Временное ограничение: До ожидаемого среднего значения 99 дней.
|
До ожидаемого среднего значения 99 дней.
|
|
|
Количество дней до полной консолидации
Временное ограничение: После завершения режима дистракции субъекта каждые 4-6 недель, пока обработанная конечность субъекта не будет оценена как консолидированная, ожидаемое среднее значение 66 дней.
|
После завершения режима дистракции субъекта каждые 4-6 недель, пока обработанная конечность субъекта не будет оценена как консолидированная, ожидаемое среднее значение 66 дней.
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
До 24 месяцев после консолидации пролеченной конечности, ожидаемый общий средний срок 29 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR0035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .