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Post-Market-Studie des Ellipse PRECICE intramedullären Extremitätenverlängerungssystems (PINS)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Ellipse Technologies, Inc.

Eine prospektive Bewertung der Leistung und Sicherheit des Ellipse PRECICE intramedullären Extremitätenverlängerungssystems nach Markteinführung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungs- und Sicherheitsdaten des Ellipse PRECICE intramedullären Extremitätenverlängerungssystems nach Markteinführung für Probanden zu erhalten, die sich einer einseitigen Extremitätenverlängerung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientendaten werden bei folgenden Besuchen überprüft:

  • Präoperativ
  • Operativ
  • Alle 7 bis 14 Tage durch die Ablenkungsphase
  • Alle 4 bis 6 Wochen durch die Konsolidierungsphase
  • 6 Monate nach der Konsolidierung
  • 12 Monate nach Konsolidierung
  • 18 Monate nach der Konsolidierung
  • 24 Monate nach Konsolidierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beinlängendifferenz ≥ 1,5 cm und ≤ 6,5 cm aufgrund eines kurzen Oberschenkelknochens oder Schienbeins
  • Gewicht ≤ 114 kg bei Implantation mit einem Nagel mit 10,7 mm oder 12,5 mm Durchmesser oder ≤ 57 kg bei Implantation mit einem Nagel mit 8,5 mm Durchmesser
  • Skelettreif
  • Intramedullärer Kanal ohne Versatz
  • Tibia oder Femur ausreichend, um das Implantat aufzunehmen
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um die Protokollverfahren und den Zeitplan einzuhalten
  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um die Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten zu gestatten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer tiefen Infektion im betroffenen Knochen
  • Metallallergien oder Empfindlichkeiten gegenüber den Komponenten des Geräts
  • Abstand von der nächstgelegenen geeigneten Außenfläche der behandelten Extremität zum Markkanal > 38 mm für den 8,5-mm-PRECICE-Nagel, > 51 mm für den 10,7-mm-PRECICE-Nagel oder > 76 mm für den 12,5-mm-PRECICE-Nagel
  • Erheblicher Bewegungsmangel der angrenzenden Gelenke
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, implantierten Herzdefibrillator oder einem anderen elektronischen oder magnetischen Implantat
  • Patienten, die während der Implantation ein MRT benötigen
  • Nichtgewerkschafts
  • Unpassierbarer oder verstopfter Markkanal
  • Erhebliche Winkeldeformität, die die Platzierung des Geräts verhindert
  • Kann die kontralaterale Extremität nicht belasten
  • Eine prozedurale Osteotomie kann nicht an geeigneter Stelle durchgeführt werden
  • Deformitäten, die mehrstufige Osteotomien oder eine beidseitige Implantation zum Zeitpunkt der Studienindexoperation erfordern
  • Systemische Knochenerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unzureichende Durchblutung oder Anzeichen einer Gefäßerkrankung oder peripheren Neuropathie
  • Bösartige Erkrankungen oder Tumore im betroffenen Knochen
  • Der Patient ist ein Drogenabhängiger
  • Offene Wunden oder Geschwüre, die die Behandlung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRECICE-System
Gerät: PRECICE-System
Verlängern entweder der Tibia oder des Femurs mit dem PRECICE-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ablenkungskontrolle: Ist-Ablenkungsrate vs. Ziel-Ablenkungsrate
Zeitfenster: Postoperativ alle 7–10 Tage, bis das Ablenkungsregime des Subjekts abgeschlossen ist, ein erwarteter Durchschnitt von 33 Tagen
Postoperativ alle 7–10 Tage, bis das Ablenkungsregime des Subjekts abgeschlossen ist, ein erwarteter Durchschnitt von 33 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen Union
Zeitfenster: Nach Abschluss des Distraktionsplans des Patienten alle 4–6 Wochen, bis die behandelte Extremität des Patienten als gefestigt beurteilt wird, was durchschnittlich 66 Tage erwartet
Nach Abschluss des Distraktionsplans des Patienten alle 4–6 Wochen, bis die behandelte Extremität des Patienten als gefestigt beurteilt wird, was durchschnittlich 66 Tage erwartet
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Schmerz gemessen anhand des SF-36v2, American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire, und Medikamenteneinnahme.
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Heilungsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Die gesamte Behandlungszeit mit dem PRECICE-System in situ, geteilt durch die Länge des Knochenwachstums in Zentimetern.
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Verlängerung
Zeitfenster: Postoperativ alle 7–10 Tage, bis das Ablenkungsregime des Subjekts abgeschlossen ist, ein erwarteter Durchschnitt von 33 Tagen
Postoperativ alle 7–10 Tage, bis das Ablenkungsregime des Subjekts abgeschlossen ist, ein erwarteter Durchschnitt von 33 Tagen
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Belastung
Zeitfenster: Bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 99 Tagen.
Bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 99 Tagen.
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Konsolidierung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Distraktionsplans des Patienten alle 4–6 Wochen, bis die behandelte Extremität des Patienten als gefestigt beurteilt wird, was durchschnittlich 66 Tage erwartet
Nach Abschluss des Distraktionsplans des Patienten alle 4–6 Wochen, bis die behandelte Extremität des Patienten als gefestigt beurteilt wird, was durchschnittlich 66 Tage erwartet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR0035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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