Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie av Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System (PINS)

31 januari 2018 uppdaterad av: Ellipse Technologies, Inc.

En prospektiv utvärdering efter marknaden av ellipsens prestanda och säkerhet PRECICE intramedullära extremitetsförlängningssystem

Syftet med denna studie är att erhålla resultat och säkerhetsdata efter marknaden för Ellipse PRECICE intramedullära lemförlängningssystem för patienter som genomgår unilateral lemförlängning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnesdata kommer att granskas vid följande besök:

  • Preoperativt
  • Avgörande
  • Var 7:e till 14:e dag genom distraktionsfasen
  • Var 4:e till 6:e vecka genom konsolideringsfasen
  • 6 månader efter konsolidering
  • 12 månader efter konsolidering
  • 18 månader efter konsolidering
  • 24 månader efter konsolidering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Benlängdsavvikelse ≥ 1,5 cm och ≤ 6,5 cm på grund av kort lårben eller tibia
  • Vikt ≤ 114 kg om den implanteras med spiken med en diameter på 10,7 mm eller 12,5 mm, eller ≤ 57 kg om den implanteras med en spik med en diameter på 8,5 mm.
  • Skelettmogen
  • Intramedullär kanal utan offset
  • Tibia eller femur tillräckligt för att innehålla implantatet
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa protokollprocedurer och schema
  • Måste underteckna informerat samtycke för att tillåta användning av personliga hälsouppgifter

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller tidigare historia av djup infektion i det inblandade benet
  • Metallallergier eller känslighet mot komponenterna i enheten
  • Avstånd från närmaste lämpliga yttre yta på den behandlade extremiteten till den intramedullära kanalen > 38 mm för 8,5 mm PRECICE-spiken, > 51 mm för 10,7 mm PRECICE-spiken eller > 76 mm för 12,5 mm PRECICE-spiken
  • Betydande rörelseomfång i de intilliggande lederna
  • Patienter med en pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator eller något annat elektroniskt eller magnetiskt implantat
  • Patienter som behöver en MRT under implantation
  • Icke fackligt
  • Oframkomlig eller blockerad intramedullär kanal
  • Betydande vinkeldeformitet som förhindrar placering av enheten
  • Kan inte bära vikt på den kontralaterala extremiteten
  • Procedurell osteotomi kan inte göras på lämplig plats
  • Deformiteter som kräver multilevel osteotomi eller bilateral implantation vid tidpunkten för studieindexkirurgi
  • Systemisk bensjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Otillräcklig vaskuläritet eller tecken på vaskulär sjukdom eller perifer neuropati
  • Maligniteter eller tumörer i det involverade benet
  • Patienten är en drogmissbrukare
  • Öppna sår eller sår som kan äventyra behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRECICE System
Enhet: PRECICE System
Förlängning av antingen skenbenet eller lårbenet med PRECICE-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Distraktionskontroll: faktisk distraktionsfrekvens kontra måldistraktionsfrekvens
Tidsram: Postoperativt, var 7-10:e dag tills patientens distraktionskur är klar, ett förväntat genomsnitt på 33 dagar
Postoperativt, var 7-10:e dag tills patientens distraktionskur är klar, ett förväntat genomsnitt på 33 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bone Union
Tidsram: Efter slutförandet av patientens distraktionskur, var 4-6 vecka tills patientens behandlade lem utvärderas som konsoliderad, ett förväntat genomsnitt på 66 dagar
Efter slutförandet av patientens distraktionskur, var 4-6 vecka tills patientens behandlade lem utvärderas som konsoliderad, ett förväntat genomsnitt på 66 dagar
Smärta
Tidsram: Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Smärta mätt med SF-36v2, American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire och medicinanvändning.
Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Healing Index
Tidsram: Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Den totala behandlingsperioden med PRECICE-systemet in situ, dividerat med bentillväxtens längd i centimeter.
Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Antal dagar för att slutföra förlängningen
Tidsram: Postoperativt, var 7-10:e dag tills patientens distraktionskur är klar, ett förväntat genomsnitt på 33 dagar
Postoperativt, var 7-10:e dag tills patientens distraktionskur är klar, ett förväntat genomsnitt på 33 dagar
Antal dagar för att fylla hela vikten
Tidsram: Upp till ett förväntat genomsnitt på 99 dagar.
Upp till ett förväntat genomsnitt på 99 dagar.
Antal dagar till full konsolidering
Tidsram: Efter slutförandet av patientens distraktionskur, var 4-6 vecka tills patientens behandlade lem utvärderas som konsoliderad, ett förväntat genomsnitt på 66 dagar
Efter slutförandet av patientens distraktionskur, var 4-6 vecka tills patientens behandlade lem utvärderas som konsoliderad, ett förväntat genomsnitt på 66 dagar
Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader
Upp till 24 månader efter konsolidering av den behandlade extremiteten, ett förväntat totalt genomsnitt på 29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PR0035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avvikelse i lemlängd

Kliniska prövningar på PRECICE System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera