正念减压对创伤性脑损伤患者的影响
2014年9月30日 更新者：Ross D. Zafonte, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital
这项研究正在研究正念减压 (MBSR) 对创伤性脑损伤 (TBI) 患者的影响，MBSR 是一种温和瑜伽和呼吸冥想的标准方案。
研究人员正在测试这种干预是否有助于改善 TBI 患者的应激反应并提高弹性和正念，这可能会改善症状和神经认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TBI > 入学前 1 年
- 30-50岁
- 右撇子参与者
- ≥ 1 晚的急性住院康复史
排除标准：
- 非英语口语（因为这是一个小组干预，所以需要共同语言）
- 依赖日常生活活动 (ADL)
- 电话屏幕 (TICS-1) > 30
- Rivermead 脑震荡后问卷得分 < 21
- 积极练习冥想和/或瑜伽，或在过去 12 个月内参加过冥想/瑜伽课程
- 上运动神经元综合征的体征或症状
- 任何可能影响方案依从性的重大全身性疾病或不稳定状况，包括重度抑郁症的诊断
- 会干扰参与试验的活动性精神疾病
- 最近 3 个月内的精神病特征、激越或行为问题
- 过去 2 年内酒精/药物滥用或依赖史
- 影响脑实质的神经外科干预
- 在最近的脑损伤之前报告的脑损伤或头部外伤的后遗症
- 癫痫发作活动或治疗
- 研究药物的使用
- 参与其他涉及神经心理学措施的临床研究，每年收集一次以上
- 过去、现在或未来预期与 TBI 相关的任何法律事务（工人赔偿、诉讼等）的参与
- 因任何原因无法接受 MRI，例如幽闭恐惧症、起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或眼睛、皮肤或身体中的异物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
等候名单控制
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实验性的：基于正念的减压
使用温和瑜伽和冥想的 8 周标准化减压方案
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使用温和的瑜伽和呼吸冥想进行为期 8 周的减压课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性和安全性
大体时间：8周
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考勤、家庭实践、不良事件和重点访谈的基准测量
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学测试
大体时间：8周
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在基线和干预后进行评估的神经心理电池。
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8周
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先进的磁共振成像
大体时间：8周
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先进的 MRI 将用于评估任何潜在的变化（神经可塑性）
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8周
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调查问卷
大体时间：8周
|
评估干预主观体验的问卷
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ross Zafonte, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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