Los efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena en pacientes con lesión cerebral traumática
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este estudio estudia los efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un protocolo estándar de yoga suave y meditación de la respiración, en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI).
Los investigadores están probando si esta intervención puede ayudar a mejorar la respuesta al estrés y aumentar la resiliencia y la atención plena de los pacientes con TBI, lo que puede conducir a una mejora de los síntomas y la función neurocognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI > 1 año antes de la inscripción
- Edades 30-50
- Participantes diestros
- Antecedentes de hospitalización aguda de rehabilitación de ≥ 1 noche
Criterio de exclusión:
- No habla inglés (debido a que esta es una intervención grupal, requiere un idioma común)
- Dependiente con actividades de la vida diaria (AVD)
- Pantalla del teléfono (TICS-1) > 30
- Puntaje del Cuestionario Post-Conmoción Cerebral de Rivermead < 21
- Practicando activamente meditación y/o yoga o ha tomado una clase de meditación/yoga en los últimos 12 meses
- Signos o síntomas del síndrome de la neurona motora superior
- Cualquier enfermedad sistémica importante o condición inestable que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, incluido el diagnóstico de depresión mayor.
- Enfermedad psiquiátrica activa que interferiría con la participación en el ensayo.
- Características psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 2 años
- Intervención neuroquirúrgica que afecta al parénquima cerebral
- Secuelas notificadas de lesiones cerebrales o traumatismo craneoencefálico antes de la lesión cerebral más reciente
- Actividad convulsiva o tratamiento para las convulsiones
- Uso de agentes en investigación
- Participar en otros estudios clínicos que involucren medidas neuropsicológicas recopiladas más de una vez al año
- Cualquier participación en asuntos legales (compensación de trabajadores, litigios, y otros), pasados, presentes o previstos en el futuro, relacionados con TBI
- No poder someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo, como claustrofobia, presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Control de lista de espera
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Un protocolo estandarizado de 8 semanas de reducción del estrés mediante yoga suave y meditación.
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Un protocolo de 8 semanas de sesiones de reducción de estrés usando yoga suave y meditación en la respiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad y Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediciones comparativas de asistencia, práctica en el hogar, eventos adversos y entrevistas enfocadas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una batería neuropsicológica que se evaluará al inicio y después de la intervención.
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8 semanas
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Resonancia magnética avanzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una resonancia magnética avanzada para evaluar cualquier cambio potencial (neuroplasticidad)
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8 semanas
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionarios para evaluar experiencias subjetivas con la intervención
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-P-000557/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .