Os efeitos da redução do estresse baseada na atenção plena em pacientes com lesão cerebral traumática
30 de setembro de 2014 atualizado por: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este estudo está estudando os efeitos da Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), um protocolo padrão de ioga suave e meditação respiratória, em pacientes com Lesão Cerebral Traumática (TCE).
Os pesquisadores estão testando se esta intervenção pode ajudar a melhorar a resposta ao estresse e aumentar a resiliência e a atenção plena para pacientes com TCE, o que pode levar à melhora dos sintomas e da função neurocognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE > 1 ano antes da inscrição
- Idade 30-50
- Participantes destros
- História de internação aguda para reabilitação de ≥ 1 noite
Critério de exclusão:
- Não fala inglês (por se tratar de uma intervenção em grupo, requer um idioma comum)
- Dependente com atividades de vida diária (AVDs)
- Tela do telefone (TICS-1) > 30
- Pontuação do questionário pós-concussão de Rivermead < 21
- Praticar ativamente meditação e/ou ioga ou ter feito uma aula de meditação/ioga nos últimos 12 meses
- Sinais ou sintomas da síndrome do neurônio motor superior
- Qualquer doença sistêmica importante ou condição instável que possa interferir no cumprimento do protocolo, incluindo o diagnóstico de depressão maior
- Doença psiquiátrica ativa que interferiria na participação no estudo
- Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses
- História de abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 2 anos
- Intervenção neurocirúrgica afetando o parênquima cerebral
- Sequelas relatadas de lesões cerebrais ou traumatismo craniano antes da lesão cerebral mais recente
- Atividade convulsiva ou tratamento para convulsões
- Uso de agentes investigativos
- Participar de outros estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas coletadas mais de uma vez por ano
- Qualquer envolvimento em questões legais (remuneração trabalhista, litígio, etc.), passado, presente ou antecipado no futuro, relacionado ao TCE
- Incapaz de se submeter à ressonância magnética por qualquer motivo, como claustrofobia, presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Um protocolo padronizado de 8 semanas de redução do estresse usando ioga suave e meditação
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Um protocolo de 8 semanas de sessões de redução de estresse usando ioga suave e meditação respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e Segurança
Prazo: 8 semanas
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Medições de referência de atendimento, prática em casa, eventos adversos e entrevistas focadas
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Neuropsicológico
Prazo: 8 semanas
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Uma bateria neuropsicológica a ser avaliada no início e pós-intervenção.
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8 semanas
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Ressonância magnética avançada
Prazo: 8 semanas
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A ressonância magnética avançada será usada para avaliar possíveis alterações (neuroplasticidade)
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8 semanas
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Questionários
Prazo: 8 semanas
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Questionários para avaliar experiências subjetivas com a intervenção
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P-000557/1
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