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Gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sui pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

30 settembre 2014 aggiornato da: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Questo studio sta studiando gli effetti della Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), un protocollo standard di yoga dolce e meditazione del respiro, su pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I ricercatori stanno testando se questo intervento può aiutare a migliorare la risposta allo stress e aumentare la resilienza e la consapevolezza per i pazienti con trauma cranico, il che può portare a un miglioramento dei sintomi e della funzione neurocognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI > 1 anno prima dell'arruolamento
  • Età 30-50
  • Partecipanti destrimani
  • Storia di degenza riabilitativa ospedaliera acuta di ≥ 1 notte

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni (poiché si tratta di un intervento di gruppo, richiede una lingua comune)
  • Dipendente dalle attività della vita quotidiana (ADL)
  • Schermo del telefono (TICS-1) > 30
  • Punteggio del questionario post-commozione cerebrale di Rivermead < 21
  • Praticare attivamente meditazione e/o yoga o aver frequentato un corso di meditazione/yoga negli ultimi 12 mesi
  • Segni o sintomi della sindrome del motoneurone superiore
  • Qualsiasi malattia sistemica maggiore o condizione instabile che potrebbe interferire con la conformità al protocollo, inclusa la diagnosi di depressione maggiore
  • Malattia psichiatrica attiva che interferirebbe con la partecipazione al processo
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 2 anni
  • Intervento neurochirurgico che colpisce il parenchima cerebrale
  • Sequele segnalate da lesioni cerebrali o trauma cranico prima della lesione cerebrale più recente
  • Attività di sequestro o trattamento per convulsioni
  • Uso di agenti investigativi
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono misure neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno
  • Qualsiasi coinvolgimento in questioni legali (risarcimento dei lavoratori, contenzioso, ecc.), passate, presenti o previste in futuro, relative al trauma cranico
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi motivo come claustrofobia, presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Controllo lista d'attesa
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un protocollo standardizzato di 8 settimane di riduzione dello stress utilizzando lo yoga dolce e la meditazione
Altro: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un protocollo di 8 settimane di sessioni di riduzione dello stress utilizzando lo yoga dolce e la meditazione del respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazioni di riferimento di presenze, pratica domestica, eventi avversi e interviste mirate
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 8 settimane
Una batteria neuropsicologica da valutare al basale e dopo l'intervento.
8 settimane
Risonanza magnetica avanzata
Lasso di tempo: 8 settimane
La risonanza magnetica avanzata verrà utilizzata per valutare eventuali cambiamenti potenziali (neuroplasticità)
8 settimane
Questionari
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionari per valutare le esperienze soggettive con l'intervento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-P-000557/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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