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Die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion auf Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

30. September 2014 aktualisiert von: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), einem Standardprotokoll für sanftes Yoga und Atemmeditation, auf Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Die Forscher testen, ob diese Intervention dazu beitragen kann, die Stressreaktion zu verbessern und die Belastbarkeit und Achtsamkeit von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu erhöhen, was zu einer Verbesserung der Symptome und der neurokognitiven Funktion führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI > 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Alter 30-50
  • Rechtshänder-Teilnehmer
  • Vorgeschichte eines akuten stationären Rehabilitationsaufenthalts von ≥ 1 Nacht

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig (da es sich um eine Gruppenintervention handelt, ist eine gemeinsame Sprache erforderlich)
  • Abhängig von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
  • Telefonbildschirm (TICS-1) > 30
  • Ergebnis im Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung < 21
  • Praktiziere aktiv Meditation und/oder Yoga oder habe in den letzten 12 Monaten einen Meditations-/Yogakurs besucht
  • Anzeichen oder Symptome eines oberen Motoneuron-Syndroms
  • Jede schwerwiegende systemische Erkrankung oder jeder instabile Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich der Diagnose einer schweren Depression
  • Aktive psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Neurochirurgischer Eingriff, der das Gehirnparenchym betrifft
  • Gemeldete Folgen von Hirnläsionen oder Kopftraumata vor der letzten Hirnverletzung
  • Anfallsaktivität oder Behandlung von Anfällen
  • Einsatz von Ermittlungsmitteln
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuropsychologischen Maßnahmen, die mehr als einmal pro Jahr erhoben werden
  • Jegliche Beteiligung an rechtlichen Angelegenheiten (Arbeitnehmerentschädigung, Rechtsstreitigkeiten usw.) in der Vergangenheit, Gegenwart oder Zukunft im Zusammenhang mit der TBI
  • Eine MRT-Untersuchung ist aus irgendeinem Grund nicht möglich, z. B. wegen Klaustrophobie, Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in den Augen, der Haut oder dem Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Ein 8-wöchiges standardisiertes Protokoll zur Stressreduzierung durch sanftes Yoga und Meditation
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Ein 8-wöchiges Protokoll mit Sitzungen zur Stressreduzierung mit sanftem Yoga und Atemmeditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Benchmark-Messungen von Anwesenheit, Heimübungen, unerwünschten Ereignissen und gezielten Interviews
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine neuropsychologische Batterie, die zu Beginn und nach der Intervention bewertet werden soll.
8 Wochen
Erweiterte MRT
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine fortgeschrittene MRT wird verwendet, um mögliche Veränderungen (Neuroplastizität) zu beurteilen.
8 Wochen
Fragebögen
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebögen zur Erhebung subjektiver Erfahrungen mit der Intervention
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-P-000557/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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