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Les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques

30 septembre 2014 mis à jour par: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Cette étude étudie les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), un protocole standard de yoga doux et de méditation sur la respiration, sur des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Les chercheurs testent si cette intervention peut aider à améliorer la réponse au stress et à augmenter la résilience et la pleine conscience des patients atteints de TBI, ce qui peut entraîner une amélioration des symptômes et de la fonction neurocognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI > 1 an avant l'inscription
  • 30-50 ans
  • Participants droitiers
  • Antécédents de séjour en réadaptation aiguë en hospitalisation de ≥ 1 nuit

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone (parce qu'il s'agit d'une intervention de groupe, cela nécessite une langue commune)
  • Dépendant avec les activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Écran du téléphone (TICS-1) > 30
  • Score du questionnaire post-commotion cérébrale de Rivermead < 21
  • Pratiquer activement la méditation et/ou le yoga ou avoir suivi un cours de méditation/yoga au cours des 12 derniers mois
  • Signes ou symptômes du syndrome du motoneurone supérieur
  • Toute maladie systémique majeure majeure ou état instable qui pourrait interférer avec le respect du protocole, y compris le diagnostic de dépression majeure
  • Maladie psychiatrique active qui interférerait avec la participation à l'essai
  • Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'abus d'alcool / de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
  • Intervention neurochirurgicale affectant le parenchyme cérébral
  • Séquelles signalées de lésions cérébrales ou de traumatisme crânien avant la lésion cérébrale la plus récente
  • Activité convulsive ou traitement des convulsions
  • Utilisation d'agents expérimentaux
  • Participer à d'autres études cliniques impliquant des mesures neuropsychologiques recueillies plus d'une fois par an
  • Toute implication dans des affaires juridiques (indemnisation des accidents du travail, litiges, etc.), passées, présentes ou prévues dans le futur, liées au TBI
  • Incapable de subir une IRM pour une raison quelconque telle que claustrophobie, présence de stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments de métal ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle de la liste d'attente
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Un protocole standardisé de réduction du stress de 8 semaines utilisant le yoga doux et la méditation
Autre: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Un protocole de 8 semaines de séances de réduction du stress utilisant du yoga doux et de la méditation respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et sécurité
Délai: 8 semaines
Mesures de référence de la fréquentation, de la pratique à domicile, des événements indésirables et des entretiens ciblés
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests neuropsychologiques
Délai: 8 semaines
Une batterie neuropsychologique à évaluer au départ et après l'intervention.
8 semaines
IRM avancée
Délai: 8 semaines
L'IRM avancée sera utilisée pour évaluer tout changement potentiel (neuroplasticité)
8 semaines
Questionnaires
Délai: 8 semaines
Questionnaires pour évaluer les expériences subjectives avec l'intervention
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-P-000557/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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