Az éberségen alapuló stresszcsökkentés hatásai a traumás agysérülésben szenvedő betegekre
2014. szeptember 30. frissítette: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ez a tanulmány a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) – a gyengéd jóga és a légzésmeditáció szabványos protokollja – hatásait tanulmányozza a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél.
A kutatók azt vizsgálják, hogy ez a beavatkozás segíthet-e javítani a stresszre adott válaszokat, valamint növelni a TBI-ben szenvedő betegek rugalmasságát és figyelmességét, ami a tünetek és a neurokognitív funkciók javulásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TBI > 1 évvel a beiratkozás előtt
- 30-50 éves korig
- Jobbkezes résztvevők
- ≥ 1 éjszakás akut fekvőbeteg rehabilitációs tartózkodás anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő (mivel ez egy csoportos beavatkozás, közös nyelvet igényel)
- A mindennapi tevékenységtől (ADL) függő
- Telefon képernyője (TICS-1) > 30
- Rivermead agyrázkódás utáni kérdőív pontszáma < 21
- Aktív meditáció és/vagy jóga gyakorlása, vagy meditációs/jógaórán vett részt az elmúlt 12 hónapban
- A felső motoros neuron szindróma jelei vagy tünetei
- Bármilyen súlyos szisztémás betegség vagy instabil állapot, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést, beleértve a súlyos depresszió diagnózisát
- Aktív pszichiátriai betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt
- Pszichotikus jellemzők, izgatottság vagy viselkedési problémák az elmúlt 3 hónapban
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az elmúlt 2 évben
- Az agy parenchymáját érintő idegsebészeti beavatkozás
- A legutóbbi agysérülést megelőző agyi elváltozások vagy fejsérülések jelentett következményei
- A rohamok tevékenysége vagy a rohamok kezelése
- Vizsgálati szerek alkalmazása
- Más, neuropszichológiai vizsgálatokat is magában foglaló klinikai vizsgálatokban való részvétel, évente többször gyűjtött
- Bármilyen jogi ügyekben (munkavállalók kártérítése, peres eljárások stb.), múltban, jelenben vagy várhatóan a jövőben, a TBI-vel kapcsolatban
- Bármilyen okból nem végezhető MRI, például klausztrofóbia, pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak a szemben, a bőrön vagy a testben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Várólista vezérlés
|
|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
8 hetes szabványosított protokoll a stressz csökkentésére gyengéd jógával és meditációval
|
Nyolc hetes stresszcsökkentő edzések protokollja gyengéd jógával és légzésmeditációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és biztonság
Időkeret: 8 hét
|
A látogatottság, az otthoni gyakorlat, a nemkívánatos események és a célzott interjúk benchmark mérései
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai tesztelés
Időkeret: 8 hét
|
Egy neuropszichológiai elem, amelyet kiinduláskor és a beavatkozás után értékelni kell.
|
8 hét
|
|
Fejlett MRI
Időkeret: 8 hét
|
Speciális MRI-t használnak az esetleges változások (neuroplaszticitás) értékelésére.
|
8 hét
|
|
Kérdőívek
Időkeret: 8 hét
|
Kérdőívek a beavatkozással kapcsolatos szubjektív tapasztalatok felmérésére
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-P-000557/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .