Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky snižování stresu založeného na všímavosti na pacienty s traumatickým poraněním mozku

30. září 2014 aktualizováno: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tato studie studuje účinky Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), standardního protokolu jemné jógy a dechové meditace, na pacienty s traumatickým poraněním mozku (TBI). Vyšetřovatelé testují, zda tato intervence může pomoci zlepšit reakci na stres a zvýšit odolnost a všímavost u pacientů s TBI, což může vést ke zlepšení symptomů a neurokognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBI > 1 rok před zápisem
  • Věk 30-50 let
  • Pravorucí účastníci
  • Akutní rehabilitační pobyt na lůžku v anamnéze ≥ 1 noc

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící (protože se jedná o skupinovou intervenci, vyžaduje společný jazyk)
  • Závisí na aktivitách každodenního života (ADL)
  • Obrazovka telefonu (TICS-1) > 30
  • Skóre v dotazníku Rivermead po otřesu mozku < 21
  • Aktivně cvičíte meditaci a/nebo jógu nebo jste v posledních 12 měsících absolvovali kurz meditace/jógy
  • Známky nebo příznaky syndromu horních motorických neuronů
  • Jakékoli závažné závažné systémové onemocnění nebo nestabilní stav, který by mohl narušit dodržování protokolu, včetně diagnózy velké deprese
  • Aktivní psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
  • Neurochirurgická intervence postihující mozkový parenchym
  • Hlášené následky mozkových lézí nebo poranění hlavy před posledním poraněním mozku
  • Záchvatová aktivita nebo léčba záchvatů
  • Použití výzkumných látek
  • Účast na jiných klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření shromážděných více než jednou za rok
  • Jakákoli účast v právních záležitostech (odškodnění pracovníků, soudní spory atd.), minulé, současné nebo předpokládané v budoucnosti, související s TBI
  • Nelze podstoupit MRI z jakéhokoli důvodu, jako je klaustrofobie, přítomnost kardiostimulátorů, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ovládání seznamu čekatelů
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní standardizovaný protokol snižování stresu pomocí jemné jógy a meditace
Jiný: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní protokol lekcí na snížení stresu s použitím jemné jógy a dechové meditace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů
Srovnávací měření docházky, domácí praxe, nežádoucích příhod a cílených rozhovorů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické testování
Časové okno: 8 týdnů
Neuropsychologická baterie, která má být posouzena na začátku a po intervenci.
8 týdnů
Pokročilá MRI
Časové okno: 8 týdnů
Pokročilá MRI bude použita k posouzení jakýchkoli potenciálních změn (neuroplasticity)
8 týdnů
Dotazníky
Časové okno: 8 týdnů
Dotazníky k posouzení subjektivních zkušeností s intervencí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-P-000557/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit