Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af mindfulness-baseret stressreduktion på patienter med traumatisk hjerneskade

30. september 2014 opdateret af: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denne undersøgelse studerer virkningerne af Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR), en standardprotokol for blid yoga og åndedrætsmeditation, på patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Efterforskerne tester, om denne intervention kan hjælpe med at forbedre stressreaktionen og øge modstandskraften og opmærksomheden for patienter med TBI, hvilket kan føre til forbedrede symptomer og neurokognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBI > 1 år før indskrivning
  • Alder 30-50
  • Højrehåndede deltagere
  • Anamnese med akut rehabiliteringsophold på ≥ 1 nat

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende (fordi dette er en gruppeintervention, kræver det et fælles sprog)
  • Afhængig af daglige aktiviteter (ADL'er)
  • Telefonskærm (TICS-1) > 30
  • Rivermead post-hjernerystelse spørgeskemascore < 21
  • Aktivt praktiserende meditation og/eller yoga eller har taget en meditation/yoga klasse inden for de sidste 12 måneder
  • Tegn eller symptomer på øvre motorneuronsyndrom
  • Enhver større større systemisk sygdom eller ustabil tilstand, der kan forstyrre protokoloverholdelse, herunder diagnosticering af svær depression
  • Aktiv psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i forsøget
  • Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Neurokirurgisk indgreb, der påvirker hjerneparenkym
  • Rapporterede følgesygdomme fra hjernelæsioner eller hovedtraume før seneste hjerneskade
  • Anfaldsaktivitet eller behandling af anfald
  • Brug af undersøgelsesmidler
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske foranstaltninger, indsamlet mere end én gang om året
  • Enhver involvering i juridiske spørgsmål (arbejdskompensation, retssager, et al.), tidligere, nuværende eller forventede i fremtiden, relateret til TBI
  • Ude af stand til at gennemgå MR af nogen grund, såsom klaustrofobi, tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
En 8 ugers standardiseret protokol for stressreduktion ved hjælp af blid yoga og meditation
Andet: Mindfulness baseret stressreduktion
En 8 ugers protokol med stressreduktionssessioner ved hjælp af blid yoga og åndedrætsmeditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: 8 uger
Benchmark-målinger af fremmøde, hjemmepraksis, uønskede hændelser og fokuserede interviews
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk test
Tidsramme: 8 uger
Et neuropsykologisk batteri, der skal vurderes ved baseline og post-intervention.
8 uger
Avanceret MR
Tidsramme: 8 uger
Avanceret MR vil blive brugt til at vurdere eventuelle potentielle ændringer (neuroplasticitet)
8 uger
Spørgeskemaer
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaer til vurdering af subjektive oplevelser med interventionen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-000557/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner