Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mindfulness-basert stressreduksjon på pasienter med traumatisk hjerneskade

30. september 2014 oppdatert av: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denne studien studerer effekten av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), en standard protokoll for skånsom yoga og pustemeditasjon, på pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Etterforskerne tester om denne intervensjonen kan bidra til å forbedre stressresponsen og øke motstandskraften og oppmerksomheten for pasienter med TBI, noe som kan føre til forbedrede symptomer og nevrokognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI > 1 år før innmelding
  • Alder 30-50
  • Høyrehendte deltakere
  • Anamnese med akutt rehabiliteringsopphold på ≥ 1 natt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende (fordi dette er en gruppeintervensjon, krever det et felles språk)
  • Avhengig av dagliglivets aktiviteter (ADL)
  • Telefonskjerm (TICS-1) > 30
  • Rivermead post-hjernerystelse spørreskjemaresultat < 21
  • Trener aktivt meditasjon og/eller yoga eller har tatt en meditasjons-/yogatime de siste 12 månedene
  • Tegn eller symptomer på øvre motorneuronsyndrom
  • Enhver større alvorlig systemisk sykdom eller ustabil tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse, inkludert diagnostisering av alvorlig depresjon
  • Aktiv psykiatrisk sykdom som ville forstyrre deltakelse i rettssaken
  • Psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
  • Nevrokirurgisk inngrep som påvirker hjerneparenkym
  • Rapporterte følgetilstander fra hjernelesjoner eller hodetraumer før siste hjerneskade
  • Anfallsaktivitet eller behandling for anfall
  • Bruk av undersøkelsesmidler
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer nevropsykologiske tiltak samlet inn mer enn én gang per år
  • Ethvert engasjement i juridiske saker (arbeidskompensasjon, rettssaker, et al.), tidligere, nåværende eller forventet i fremtiden, relatert til TBI
  • Kan ikke gjennomgå MR av noen grunn som klaustrofobi, tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
En 8 ukers standardisert protokoll for stressreduksjon ved bruk av skånsom yoga og meditasjon
Annen: Mindfulness-basert stressreduksjon
En 8 ukers protokoll med stressreduksjonsøkter med skånsom yoga og pustemeditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og sikkerhet
Tidsramme: 8 uker
Referansemålinger av oppmøte, hjemmetrening, uønskede hendelser og fokuserte intervjuer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk testing
Tidsramme: 8 uker
Et nevropsykologisk batteri som skal vurderes ved baseline og etter intervensjon.
8 uker
Avansert MR
Tidsramme: 8 uker
Avansert MR vil bli brukt for å vurdere eventuelle endringer (nevroplastisitet)
8 uker
Spørreskjemaer
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema for å vurdere subjektive erfaringer med intervensjonen
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-P-000557/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere